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「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」
和黄医药CSF-1R抑制剂获批临床。和黄医药1类新药HMPL-653胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。HMPL-653是一款强效及选择性小分子CSF-1R抑制剂，此次为该新药首次获批临床。在国内，同靶点药物和誉医药ABSK021正在开发用于治疗多种类型的肿瘤及非肿瘤适应症；另一款宝船生物BC006单抗注射液也已在中国获批临床。
1.奥赛康第三代EGFR-TKI报NDA。奥赛康药业1类新药ASK120067片的上市申请获CDE受理。ASK120067是奥赛康与中科院上海药物所、广州健康院合作开发的一款第三代EGFR-TKI，拟用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。该新药目前正在开展两项临床试验，一项为用于治疗EGFR T790M突变、局部晚期或转移性NSCLC经治患者的Ⅱb期临床；另一项为一线治疗EGFR敏感突变、局部晚期或转移性NSCLC患者的Ⅲ期试验。
2.诺华白血病疗法启动国际Ⅲ期临床。诺华ABL1变构抑制剂ABL001在中国登记启动一项国际Ⅲ期临床，评估ABL001与BCR-ABL1 TKI对比在新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期成年患者中的疗效。该项研究国内计划入组36例患者，国外招募402例患者，由中国医学科学院血液学研究所主任医师王建祥担任主要研究者。今年10月，ABL001刚获得FDA批准上市，用于治疗慢性髓系白血病的两种不同适应症。
3.海思科THR-β激动剂报IND。海思科创新药HSK31679片的临床试验申请获CDE受理。HSK31679是一款高选择性THR-β激动剂，拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。在临床前研究中，HSK31679在高胆固醇血症模型和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）模型中均显示出良好的药效作用。此前，歌礼药业THR-β激动剂ASC41已获批临床，用于治疗NASH成人患者。
4.泰励生物CDK8/19抑制剂报IND。泰励生物1类新药TSN084片的临床试验申请获CDE受理。TSN084是泰励生物拥有自主知识产权的全球首创的小分子多激酶抑制剂，靶向 CDK8/19及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶。今年10月，该新药已获得FDA临床许可，将在美国开展用于治疗实体肿瘤的临床研究。TSN084也是该公司创新管线中首个申报IND的药物。
5.丽珠PD-1疗法海外授权。丽珠集团旗下丽珠单抗公司与美国Bright Peak公司（BPTx）签订合作和许可协议，丽珠单抗将注射用重组PD-1单抗（LZM009）有偿非独家许可给BPTx用于开发新型PD-1靶向免疫细胞因子（PD-1 ICs），并向BPTx授权 LZM009用于除大中华地区以外的地域开发及商业化PD-1 ICs药物。根据协议，BPTx将在全球范围内拥有PD-1 ICs的开发、制造和商业化权，丽珠获得在大中华区排他性的优先谈判权。
1.强生卡格列净治疗心衰Ⅲ期临床积极。强生在AHA2021年会上公布其2型糖尿病药物卡格列净（Invokana，SGLT2抑制剂）Ⅲ期临床积极数据。这是一项虚拟临床试验，共入组476例患者，其中285例HFpEF患者，191例HFrEF患者，共有133例患者同时患有2型糖尿病。试验结果显示，与安慰剂相比，服用Invokana的患者心力衰竭症状表现出“显著改善”。如果Invokana在心力衰竭适应症中获得批准，将与同类产品Farxiga和Jardiance争夺市场份额。
2.阿斯利康mRNA疗法治疗心衰临床积极。阿斯利康联合Moderna开发的mRNA疗法AZD8601，在接受冠状动脉搭桥（CABG）手术的稳定型冠状动脉疾病和左心室射血分数（LVEF）中度降低人群中开展的IIa期临床EPICCURE达到安全性和耐受性主要终点。同时，在3个探索性疗效终点（LVEF、心衰生物标志物 NT-proBNP）方面均观察到获益趋势。临床中，没有死亡或治疗相关严重不良事件，也未观察到治疗相关的感染。
3.外泌体递送STING激动剂早期临床积极。Codiak BioSciences公司创新工程化外泌体疗法exoSTING单药治疗实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床获初步积极数据。exoSTING在剂量（0.3 μg、1.0 μg和3.0 μg）下均观察到局部STING信号通路、先天和适应性免疫应答呈剂量依赖性激活。exoSTING瘤内给药的效力是其他STING激动剂研究数据的100倍以上，而且未导致STING激动剂的全身暴露，血液中未检测到全身炎性细胞因子。
4.CRISPR编辑细胞替代疗法上临床。加拿大卫生部批准ViaCyte和CRISPR Therapeutics联合开发的干细胞衍生疗法VCTX210的临床试验申请（CTA），用于治疗1型糖尿病（T1D）。VCTX210源自ViaCyte的多能干细胞系CyT49。利用CRISPR基因编辑技术，敲除与T细胞攻击有关蛋白表达，进而达到保护移植细胞免受免疫排斥的目的。这项Ⅰ期临床将评估VCTX210在T1D患者中的安全性、耐受性和免疫逃逸特征，预计在年底前启动。
5.差异化IL-17A抑制剂开展三项临床试验。ACELYRIN宣布完成2.5亿美元的B轮融资，以用于加速其差异化IL-17A抑制剂izokibep的临床开发。ACELYRIN目前已与Affibody达成联合开发izokibep的合作协议，正在招募患者拟开展一项治疗葡萄膜炎的关键性试验，和一项治疗中轴型脊柱关节炎的Ⅱb期试验。此外，ACELYRIN公司还计划启动一项针对化脓性汗腺炎的Ⅱb期试验。创响生物拥有这款创新疗法的大中华区开发权益。
6.SOTIO拟开发5款新一代ADC疗法。SOTIO Biotech宣布与LegoChem Biosciences（LCB）达成一项研发许可协议，将利用LCB的新型连接子化学与定点偶联技术相结合的新一代ADC技术平台，开发多达5个靶向不同肿瘤相关抗原的抗体偶联药物（ADCs）。LCB的技术平台使高纯度的ADC药物具有明确的药物-抗体比率（DAR）、血浆稳定性、并进行具有肿瘤选择性的定点有效载荷释放。根据协议，LCB将获得超过10亿美元的前期和潜在里程碑付款。
1.食药物质官方目录发布。日前，国家卫健委发布《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》。《规定》清晰界定食药物质范围，对食药物质实施地方、国家两级安全性评价制度，并对食药物质目录实施动态管理。食品生产经营者使用食药物质应当符合国家相关规定，产品标签标识和经营中不得声称具有保健功能、不得涉及疾病预防治疗功能。
2.日本在猴子身上成功试验艾滋病疫苗。日本国立生物医学创新、健康与营养研究所专家团队成功在食蟹猴身上开展了艾滋病疫苗试验。据悉，食蟹猴在接种疫苗后感染了HIV病毒，但在随后的测试中并未检测出病毒。专家团队再次给猴子注入了成熟的HIV病毒，受试的7只猴子中有6只未生病，检测时也未发现病毒。专家希望5年后开启临床试验。
3.2021科睿唯安全球高被引科学家出炉。科睿唯安日前发布2021年度“高被引科学家”名单，全球约6600人次科学家入选本年度名单。中国内地今年排名第二，共有935人次入选，占比14.2%，远高于2018年的7.9%，其中生命科学领域姜世勃、袁国勇、颜宁等均入选。中国科学院入选科学家数量排名全球机构第2位，清华大学从2018年排名第19位上升到今年的第8位。国内高校入选数前三位分别为清华大学、浙江大学和北京大学。
【华海药业】FDA对公司川南原料药生产基地进口禁令已解除，川南基地所生产的原料药及制剂产品，且在美国注册批准的均可正常进入美国市场。
【阳普医疗】真空采血系列产品（包括真空采血管、微量采血管以及真空采尿管），获得欧盟质量管理体系证书（IVDR）。
【迪瑞医疗】公司自主研发的一种移液装置及移液方法获得发明专利证书，已应用于发光免疫分析产品线中。
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