▎药明康德内容团队报道

12月1日消息，Otsuka Pharmaceutical和灵北（Lundbeck）宣布，于正在举行的阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）上公布了brexpiprazole的三项3期临床研究的积极疗效和安全性结果。数据显示，该药可显著改善阿尔茨海默病患者激越症状。两家公司已经于今年早些时候宣布，计划向美国FDA递交补充新药申请（sNDA）。

本次Otsuka公司和灵北公布的三项研究均为12周随机、双盲、安慰剂对照、平行臂研究，旨在评估brexpiprazole治疗阿尔茨海默病患者激越症状的疗效和安全性。其中两项研究的剂量为0.5-2mg/天，第三项研究是在基线激越率较高的患者中给予更高的剂量（2mg或3g/天)。三项研究的主要终点均为CMAI总评分较基线的改善，关键次要终点为与躁动相关的临床整体印象-严重程度（CGI-S）评分较基线至第12周的改善。CMAI评分是根据对护理者进行的问卷对29种激越行为出现的频率进行评估的指标，已经在评估激越方面得到广泛应用。

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研究结果显示，与安慰剂相比，brexpiprazole 2mg/d或3mg/d治疗阿尔茨海默病激越患者的CMAI总评分、与激越相关的CGI-S评分均较基线有统计学意义的改善。这些数据表明，与安慰剂相比，2g或3mg剂量的brexpiprazole可以显著改善阿尔茨海默病患者激越。

在所有三项研究中，brexpiprazole也显示出良好的安全性和耐受性。其中治疗组患者中发生的治疗相关不良事件（TEAE）≥2%且高于安慰剂组的症状分别为：失眠、嗜睡、鼻咽炎和尿路感染。而治疗组跌倒的发生率为1.7%（vs.安慰剂组2.6%）。总的来说，6.3%接受brexpiprazole的患者因TEAEs而停止治疗（vs. 安慰剂组3.4%）。此外，两组的死亡率均低于1%，brexpiprazole治疗阿尔茨海默病患者激越的安全性和耐受性与目前已批准的适应症的观察结果一致。

Otsuka公司执行副总裁、首席战略官Robert McQuade博士表示，阿尔茨海默病激越患者的护理极其复杂且具有挑战性。他们很自豪地分享3期双盲试验的积极数据，并希望为患者和他们的护理人员提供阿尔茨海默病患者激越症状的药物治疗。