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近日，药明生物宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收。该交易预计在2021年上半年完成。联系到近几年来，诸多跨国外资药企巨头研发中心撤离中国的行为，引起了业内人士的集体记忆：外资药企研发中心正在不断远离中国！
来时锣鼓喧天，走时悄然无声。他们逃离的原因也引起行业热议，究竟是中国市场不再具有吸引力还是贸易战已经蔓延到医药领域？令人不解。
辉瑞的逃离不是序章
近日，“武功天下第一”的全球医药巨头辉瑞医药的一个动作引起国内药圈广泛关注和讨论。
国内医药创新新贵药明生物宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收，该交易预计在2021年上半年完成。辉瑞中国杭州生物药生产基地成立于2016年6月，生产基地面积达5万平方米，2018年投入GMP生产，包括一条原液生产线和两条制剂生产线。收购完成后，药明生物将新增原液二十厂（MFG20，2x2000升，将拓展至4x2000升）、制剂九厂（DP9，西林瓶）和制剂十厂（DP10，预充针）。
据媒体报道，此次收购交易中的收购方药明生物表示，全球范围内生物药原液产能，尤其是制剂产能面临短缺。此次收购的杭州生物药生产基地将助力药明生物迅速提升产能，更好地赋能全球合作伙伴开发和生产高质量生物药。
资料显示，这个杭州生产基地曾是辉瑞在生物类似药领域的重要布局。位于浙江省杭州经济技术开发区的辉瑞杭州工厂是辉瑞全球生物技术中心之一，也是首个在中国建立的单细胞克隆抗体开发和生产基地，技术中心将提供高品质和可负担的生物类似药。
这是辉瑞近十年以来最大海外投资项目，是继美国和爱尔兰之后全球第三个生物技术中心，也是世界五百强跨国公司在华首个单克隆抗体研发和生产基地。该项目首期计划引入两个单克隆抗体生物仿制药：曲妥珠单抗（治疗乳腺癌）和贝伐珠单抗（治疗直肠癌），后期计划引进数个单抗药品和疫苗类产品。
据悉，该项目自2015年启动，2018年正式建成使用，建成后仅过两年多，辉瑞选择将其卖出。
这一交易引起了诸多行业人士对于近几年外资研发中心集体撤离的记忆：
1997年5月，诺和诺德在北京成立研究发展中心，掀开了外企在华设立研发中心的序幕；
2003年10月10日，礼来中国研发中心正式落成，甚至请出了退休不久的科技部原副部长惠永正担任研发中心负责人；
2006年，诺华在中国建研发中心时表示：将中国研发重心放在肝癌上，并认为自己的研究能够和中医结合；
2007年，葛兰素史克规划中国研发中心时曾放出豪言：要在10年之内，扩展到千人规模，使上海的研发中心与伦敦和费城的规模相当；
同年5月，葛兰素史克中国研发中心落成，时任公司高级副总裁尼森说：“中国研发中心将开展从头到尾的药物研发，从靶点发现、临床研究直至药品注册”；
2010年，阿斯利康曾透露，选择在上海建研发中心的初心并不仅仅是研发，而是为了“了解中国的病人和医疗的本地需求”。当时，阿斯利康在海外的部分研发中心正在陆续关闭，时任阿斯利康全球执行副总裁艾达生说：“当然，我们不会关闭做得好的研发中心”。
谈到这些跨国药企来中国设立研发中心的目的，云南云泽润健康产业医药渠道总监李长城表示，选择在中国开设研发中心，一是国家对医药生物产业创新的政策支持；二是中国经济的飞速发展给创新带来活力；三是中国庞大的健康消费市场与健康消费需求；四是通过开设研发中心给外资产品快速落地国内带来好处。
如今，这些当年风光无限的外资药企研发中心都已经关闭：
2018年9月，诺和诺德宣布重组全球研发中心，作为转型的一部分，丹麦和中国的研发中心共裁掉约400名员工；
2017年9月，礼来制药宣布关闭其位于上海张江的中国研发中心，几个月之后礼来成立了中国创新合作中心，改为和本土药企、学术机构合作研发药物；
2017年8月，葛兰素史克宣布裁撤中国研发中心，将其中的研发项目转入美国研发中心；
2016年，诺华解散了中国生物药研发团队；
2018年，诺华宣布将终止中国地区抗生素、抗病毒药物的早期研发，并裁员140人；
2015年，艾伯维关闭了中国研发中心，前后只存在了6年。
外资“水土不服”严重
国内创新能力崛起
来时锣鼓喧天，走时悄然无声。
辉瑞的撤离其实也有征兆。据了解，杭州生物药生产基地曾经创下跨国药企在华投资最大规模的纪录，在业内看来，这是辉瑞希望借助海正的力量下沉基层，推动老产品销量。但是，随着双方合作龃龉趋多，最终一拍两散。2020年11月，辉瑞普强与迈蓝合并，成立新的创新药企业晖致公司，剥离非专利药业务后，经过瘦身的辉瑞制药体量大大变小，某种程度上，辉瑞其曾经寄予厚望的生物药基地卖出，或将意味着辉瑞在华的生物类似药计划胎死腹中，原生物药生产基地保留的欲望可能就不大了。
业内有观点认为，外资药企在中国设立研发中心，是企业为了加快新药在中国的上市速度。过去，中国新药审批有个不成文的说法：纯进口新药审批一般会比国际上慢一个节拍。这当然是出于用药安全性的考虑，同时也有鼓励国内企业创新的意味。
当前，我国是全球第二大医药市场，市场规模超过2.3万亿元。国家统计局数据显示，2019年中国医药制造业规模以上企业的营业收入达23908.6亿元，同比增幅达87.4%。与此同时，越来越多的跨国制药巨头也加快了在华的业务扩张。而此时撤离，岂不是与其目的背道而驰？李长城分析道，一是国内企业的研发能力提升；二是国家对制药企业的监管加强，特别是对研发重视，对真研发企业帮扶支持，而对假研发的企业进行清理整顿；三是国家对医药行的规范整顿，国内国外医药企业的公平竞争，外资制药企业享受的一些政策优势不再；四是国际形势，特别是欧美等国内贸易保护主义抬头也对外资企业经营产生一定的影响。
的确，国内的创新药物监管措施不断出台与正规化也是外资药企离开中国的重要原因。2017年6月1日，中国正式加入ICH。加入ICH后，中国与欧美的研发数据结果可以实现“互认”。这让跨国药企投入巨资在全球设立多个研发中心变得不那么必要。
而且，随着《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的发布，被业内认为是为今后生物类似药的带量采购“铺路”，而近期的两会等，都透露出生物类药进入集采的风声已经不远了，外资药企的紧迫性更强了。
业内认为，生物药带量采购将改变目前竞争格局，而降价意愿、生产成本、供应能力将成为企业的核心竞争力，上市时间带来的先发优势将不再明显，生物药进入者有望实现洗牌，获得市场份额。这意味着，国内生物类药利润即将大幅度压缩，国产创新药企也将发力，在这些已经有点“红海”特征的领域，辉瑞等外资药企选择避其锋芒。
李长城也赞同道，近些年我国医药创新也取得了一些实质性的进展，特别是新冠疫苗的多款研发也得到了国际认可，也使得我国医药市场的选择更多了，外资药企研发中心的撤离，与其市场取舍关系很大。
“经过几十年的改革开放，现在我国的国情发生了很大的改变，无论是经济还是科技都已今非昔比！”李长城认为，外资药企应该了解国情，重新审视中国市场的发展与机遇，健康中国2030是我国的国家战略，外资企业只要能够放下身段与国家战略相向而行，确实投入研发与创新，中国市场的回报大于任何一个国度。
和10年前不一样，如今重磅单品不再是外资巨头们的独创，相反，大外企很难持续拿出惊艳世界的品种，而诸如恒瑞、药明生物、百济神州为代表的国内创新药企们正在快速成长，世界制药行业格局正在悄然变化，而这些外资药企，需要更加审慎的态度对待中国市场，毕竟躺着赚钱的日子已经一去不复返。
内容来源：医药观察家网
文：卢阿峰
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