细胞治疗产品研发和生产中的工艺转移与工艺验证实施策略

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

技术转移和工艺验证是药品从研发向常态化商业生产，以及已上市药品产地转移过程中的关键环节。细胞治疗产品作为现阶段比较受关注的药物，研究执行阶段工艺的可行性验证，直接关系到注册过程中生产现场检查的成功与否，以及上市生产的综合成本；如何实现规范化技术转移，并保证质量与效率，是每个企业面临的巨大挑战和亟待解决的技术瓶颈。特别是MAH制度的实施所带来的研发与生产解除绑定，也必将对产品的技术转移带来更高的要求。

为此，我单位定于2022年12月29日-30日通过线上直播的方式举行“2022细胞治疗产品研发和生产中的工艺转移与工艺验证实施策略”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2022年12月29日-30日  

程老师：生物医药尤其细胞治疗类、基因治疗类、疫苗等生物治疗类药物项目研发及质控方面专家，项目管理负责人。熟悉欧洲、美国、WHO等医药产品法规要求，完成多家多品类药物FDA 欧盟、东南亚、澳大利亚药品上市前申报工作。协会特聘讲师。

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、细胞治疗产品工艺转移和工艺验证内容体系

1、细胞治疗产品工艺验证生命周期体系建立

2、细胞治疗产品质量管理矩阵应用

3、细胞治疗产品项目和注册流程实施策略

4、细胞治疗产品技术转移/工艺转移知识概述

二、细胞治疗产品工艺转移

1、工艺转移核心要点

2、工艺技术转移形式分类详解

3、工艺转移阶段设定

4、工艺转移成功标准建立

5、工艺转移五个阶段实施策略方法

6、分析方法转移流程解析

7、分析方法转移文件要求

8、分析技术风险评估

9、分析方法转移路径

10、细胞治疗产品技术转移报告（实例）

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、细胞治疗产品工艺验证

1、细胞治疗产品工艺开发

（1）QTPP\CQA\CPP\CMA在工艺开发中的应用

（2）Scale down和scale up模型建立

（3）细胞治疗产品工艺开发成果

（4）完整的工艺控制策略元素

（5）细胞治疗产品在工艺开发中注意事项

2、细胞治疗产品工艺性能确认（PPQ）

（1）前期知识和PPQ之间的关系梳理

（2）工艺放大策略和放大评估

（3）产品批量、批次确定

（4）产品最差条件设计

（5）取样策略制定

（6）批次数量

（7）工艺确认方案和报告评价

3、细胞治疗产品持续工艺确认

（1）持续工艺确认目的

（2）持续工艺确认数据来源

（3）CPV执行窗口法介绍

（4）CPK和PPK判定

（5）阶段2和阶段3介绍

细胞治疗产品药企的：研发、质量、申报、生产等相关部门人员。

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

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户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号：020 006 300 920 0091778 

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培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员