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药谷消息
8月24日，张江科学城创新药企业瑞石生物宣布，其在研国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302获得成人斑秃 II期临床研究成功。
SHR0302是一款高选择性JAK1抑制剂，是由中国自主研发的创新药；有口服片剂和外用制剂两种剂型，为同类产品国内首创。SHR0302与泛 JAK 抑制剂相比，具有更高的选择性，使其在治疗成人斑秃方面，具有成为潜在同类最优药物的可能。瑞石生物正在全球范围内开展多个临床研究，涉及多种免疫炎症性疾病，如特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等。
2021年1月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）将SHR0302纳入突破性治疗品种，用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。
瑞石生物医药有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研发创新药物，专注于未被满足临床需求的免疫炎症性疾病领域。公司成立于2018年1月，总部位于上海张江科学城，在北京、波士顿及芝加哥设有办事处。瑞石生物已经建立从早期药物研究，到后期临床开发的高水平、高效率的世界级研发团队。公司以免疫炎症性疾病为核心，已建立了丰富的产品管线，涵盖了系统和外用候选药物，目前正在全球开展多个临床试验。
SHR0302是一款高选择性JAK1抑制剂，是由中国自主研发的创新药；有口服片剂和外用制剂两种剂型，为同类产品国内首创。SHR0302与泛 JAK 抑制剂相比，具有更高的选择性，使其在治疗成人斑秃方面，具有成为潜在同类最优药物的可能。
斑秃是一种自身免疫性疾病，临床表现为不明原因的局部性或全身性脱发。患病原因多源于精神压力、环境改变等伤害，近年来发现与免疫系统异常息息相关。斑秃不仅严重影响头发美观，而且易使患者自卑，造成巨大的精神负担。全球约2% 的人患有斑秃，仅在中国就约有高达400万名患者，且70-80% 的患者是青壮年发病（40岁之前发病）。目前，全球还尚未有针对斑秃的治疗药获批，是一个亟待解决的临床难题以及研究热点。
瑞石生物的CRYSTAL2 (NCT04346316) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心（中国、美国、澳洲）的II期临床研究，试验评估SHR0302片在斑秃患者中的安全性和有效性。研究结果显示，患者在接受了24周治疗后， 8 mg 和4 mg 剂量组较安慰剂组的SALT评分基线变化百分比有明显改善，且有统计学意义，改善了患者的临床症状，从而提高了患者的生活质量。
安全性方面，SHR0302片总体耐受性良好，其安全性结果与其他JAK抑制剂已建立的安全性数据一致。试验中未发生死亡、重大心血管不良事件（MACE）、严重感染或血栓形成的情况。CRYSTAL2 II期临床研究结果表明SHR0302片具备成为同类最优药物的潜质。
“对于斑秃的患者来说，仍存在巨大的、未被满足的临床需求，因为这已不仅仅是脱发的问题。”北京大学人民医院皮肤科主任张建中表示， “患者承受的心理负担是无法想象的。本次试验的结果表明SHR0302在改善斑秃患者临床症状，提高患者生活质量这方面具有巨大的潜力。”
瑞石生物首席执行官王敏（Min Wang Irwin）博士表示：”CRYSTAL2 研究基于严谨的国际临床研发标准进行设计和开展。在去年全球新冠疫情挑战下，我们克服了诸多困难，与全球研究者同心协力，按时、高质量地完成了此次临床多中心试验，取得了令人振奋的结果，使我们对即将开展的III期临床研究充满信心，力求尽早惠及更多患者。“
本文信息综合编辑于网络
