【线上】GMP公用工程设施运营维护调试验证和校验策略管理研修班

     本单位定于2022年5月24日-25日线上直播“2022面向信息化的厂房新建和项目管理专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

制药设备设施是药品生产企业组织生产必不可少的要素之一，药品质量的最终形成通过生产而完成，药品生产的质量保证很大程度上依赖于制药设备和系统的支持，因而通过有效实施设备设施管理可以保证制药生产的适应性及产品质量的安全性。设备设施维护维修同样是制药厂生产运营的重要模块，工作开展的好坏直影响药厂稳定生产、质量、安全、成本。同时，公用系统的设计制造、安装调试、确认验证、维护校准、日常管理，无论出现任何问题或故障，都可能会给整个生产体系带来风险和损失。

为此我单位于2022年5月28日-29日在通过线上方式举行“2022 GMP公用工程运营维护设施调试验证和校验策略管理”专题研修班。就公用工程系统的质量体系建立、校验、制药用水、洁净室、空调系统、冷冻系统等关键环节进行深入解析。现将培训相关事宜通知如下:

会议时间：2022年5月28-29日

直播平台：腾讯会议

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    13:00-16:00

一、制药行业公用工程系统监管重点和方向

二、公用工程系统的验证生命周期及质量体系

1、系统验证

2、关键公用系统的验证计划

3、变更控制

4、风险管理

5、图纸和文件

6、调查、纠正和预防措施

7、取样和检验

8、关键公用系统中的GMP关键数据流

三、制药用水系统

1、制药用水系统中的消毒和微生物控制

2、制药用水的系统设计理念

3、制药用水4Q确认的内容

4、造成微生物超标的主要原因。

5、旧水系统改造的重点及关注点。

6、纯水系统的构造及系统主要介绍

7、纯水系统主要组件介绍

8、纯水系统运行及维护

四、基于风险评估理论的校验策略

1、校验的风险评估工具CRA的应用

2、工艺范围和允差的定义

3、校验点和量程范围的选择

4、基于风险评估下的仪表关键性分类

5、校验程序中需要包括的核心部分

6、校验的主要文件

7、校验三种主要的策略

8、新版计量法的解读

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  13:00-16:00

惠老师：15年跨国制药及国内知名制药企业工程管理经验。主管集团新工厂筹建，工程维修维护体系制定及工程合规体系的把控。对国内外工程GMP合规，FDA审计及卓越化运行有丰富的经验及透彻的理解。协会特聘讲师。

1. 制药行业从事质量、生产、工程、设备等相关专业人员。

2. 相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会务费：3500元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等）；

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号：020 006 300 920 0091778 

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

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