【药研发0217】迈威改良型IL-2免疫激动剂报IND | 奥赛康c-Met抑制剂获批临床...

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今日头条

迈威改良型IL-2免疫激动剂报IND。 迈威生物治疗用生物制品1类新药注射用 8MW2311 的临床试验申请获NMPA受理，用于治疗晚期 恶性肿瘤 。8MW2311是一种聚乙二醇偶联人白介素-2免疫激动剂。临床前研究显示，8MW2311在肿瘤组织中富集并具有偏好地激活CD8+T细胞的药理作用，在多种肿瘤模型中显示出持续有效的抑瘤作用，并且与免疫检查点药物（如抗PD-1抗体） 联用能表现出显著性增强的协同抑瘤效果。 

国内药讯

1.蔼睦VEGF/Ang-2双抗在美获批临床。蔼睦医疗（曾用名：艾迈医疗）新型VEGF/Ang-2双抗AM712获FDA临床许可，拟开展一项Ⅰ期临床，评估用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。AM712（ASKG712）是奥赛康药业子公司AskGene Pharma开发的一款双靶点新药，目前正在中国启动临床研究。蔼睦医疗拥有AM712在全球亚洲以外地区和日本的开发、生产和商业化独家权益。

2.安博生物CD70-ADC获批临床。安博生物CD70靶向抗体偶联药物（ADC）ARX305获FDA临床许可，即将在美启动首次人体试验，评估用于既往标准治疗耐药或难治的透明细胞性肾细胞癌成人患者的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。在多种肿瘤细胞和模型中，ARX305表现出良好的体外和体内效果，有望直接杀死过表达CD70的肿瘤，并改善肿瘤微环境。

3.奥赛康c-Met抑制剂获批临床。奥赛康1类新药ASKC202获国家药监局临床试验默示许可。ASKC202是一款口服小分子c-MET抑制剂，已在临床前肿瘤模型中显示出抗肿瘤活性，有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。奥赛康计划开发ASKC202与其三代EGFR抑制剂ASK120067联用，治疗一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者，以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者，以拓展非小细胞肺癌的目标人群。

4.创新SGLT-2抑制剂在华获批临床。Daewoong Pharmaceuticals公司开发的SGLT-2抑制剂enavogliflozin片获国家药监局临床试验默示许可，拟临床用作饮食和运动的辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。2022年1月，enavogliflozin已在2项治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床中取得积极结果，与安慰剂组相比，enavogliflozin单药治疗组24周后患者HbA1c水平较基线变化值差异为0.99%，具统计学显著性（p<0.001）；与dapagliflozin联合二甲双胍治疗相比，enavogliflozin与二甲双胍联用也达到非劣效性标准。试验的最终报告将在今年下半年发布。

5.信立泰抗抑郁症新药获批临床。信立泰药业1类新药SAL0114片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗重度抑郁症患者。SAL0114片是信立泰自主研发的一款复方缓释片剂。目前已上市的抗抑郁药物，大多起效需要数周，存在未被满足的临床需求。此次为SAL0114首次获批临床。在中国，抑郁症的患病率达到2.1%；中国成人抑郁障碍终生患病率为6.8%。

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1.欧盟推荐恩格列净用于所有心衰分型。勃林格殷格翰与礼来开发的SGLT2抑制剂Jardiance（恩格列净）获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准，用于治疗有症状的慢性心力衰竭成人患者。此前，Jardiance已被批准用于治疗射血分数降低的有症状慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者。如果获批，Jardiance将成为首个经临床证明的治疗整个心力衰竭疾病谱成人患者（无论左室射血分数[LVEF]如何）的治疗方法，包括射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。

2.Mirati公司KRAS抑制剂报NDA。FDA受理Mirati Therapeutics公司口服KRAS G12C抑制剂adagrasib的新药申请，用于治疗KRAS G12C突变、非小细胞肺癌（NSCLC）患者。PDUFA日期为2022年12月14日。在一项Ⅱ期临床KRYSTAL-1中，adagrasib在这类患者中达到43%的客观缓解率（ORR）和80%的疾病控制率（DCR）。adagrasib用于这一适应症已获FDA授予突破性疗法认定。再鼎医药拥有这款创新药在大中华区的开发权益。

3.安进KRAS抑制剂胰腺癌临床积极。安进KRAS G12C抑制剂Lumarkras（sotorasib）治疗KRAS G12C突变、晚期胰腺癌的最新结果积极。在38例经治患者中，Lumakras获得21%的客观缓解率和84%的疾病控制率；中位随访为16.8个月时，中位缓解持续时间为5.7个月；中位无进展生存期为4个月，中位总生存期接近7个月。去年5月，它已获得FDA的加速批准，治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者。

4.奥拉帕利治疗前列腺癌Ⅲ期临床积极。阿斯利康与默沙东开发的PARP抑制剂奥拉帕利，联合阿比特龙一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅲ期试验PROpel中期结果积极。与阿比特龙单药相比，联合治疗使疾病进展风险降低34%，两组放射学无进展生存期分别为24.8个月和16.6个月。而且联合治疗的安全性与已知研究一致。详细结果将在ASCO2022会议上公布。

5.礼来拟17亿美元布局下一代ADC。礼来与ImmunoGen公司将利用后者创新喜树碱技术平台，合作开发新一代抗体偶联药物（ADC）。ImmunoGen专有的喜树碱和连接子设计旨在优化现有喜树碱（靶向I型拓扑异构酶的抗癌药物）技术，有潜力提供更宽的治疗窗口，并增强安全性和疗效。根据协议，ImmunoGen将获得1300万美元的预付款，和高达17亿美元的里程碑潜在付款。礼来将拥有ADC候选疗法的全球研发和商业化的独家权益。

6.Kallyope公司加速开发肠-脑轴创新疗法。Kallyope公司完成2.36亿美元的D轮融资。该公司成立6年来，已建立了一个高度集成的前沿技术平台，整合了几种复杂的技术，包括单细胞测序、光遗传学和化学遗传学，类器官等，以发现作用于肠-脑轴的转化性小分子治疗药物，用于治疗包括肥胖、糖尿病、炎症性疾病等。此轮融资将用于该公司两个先导项目的临床开展，以及进一步发展“肠-脑轴”开创性药物发现平台。

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1.4位中国专家入选美国微生物科学院院士。美国微生物科学院（AAM）日前公布了2022年度美国微生物学院院士名单，共计有65名科学家当选。其中，中国大陆有4位专家当选，他们分别是中山大学公共卫生学院（深圳）舒跃龙院长；中国科学院微生物学研究所黄力博士；复旦大学上海市公共卫生临床中心卢洪洲博士；上海生命科学研究院植物生理生态研究所赵国屏博士。

2.肖海鹏任中山大学附一院院长。16日上午，中山大学附属第一医院召开干部大会，宣布任命医院新一届行政领导班子成员。经广东省委批准，中山大学常务副校长肖海鹏同志担任医院院长，曾进胜、祁少海、匡铭、王子莲、殷晓煜、朱庆棠、张弩担任副院长。肖海鹏，医学博士，教授，博士生导师。现任中山大学常务副校长，中山大学附属第一医院院长、内分泌科首席专家。

3.2021年肿瘤抗体药销售TOP10出炉。外媒日前公布了2021年肿瘤单抗药全球销售额TOP10榜单。按销售额排序依次是默沙东的Keytruda（171.8亿美元，+20%）；BMS的Opdivo（75.2亿美元，+8%）；罗氏的Tecentriq（35.8亿美元，+24%）、Avastin(33亿美元)、Herceptin(29.1亿美元)和Rituximab(27.7亿美元)；BMS的Yervoy（20.2亿美元）；强生的Darzalex（16.4亿美元）；安进的Xgeva（14.3亿美元）和Vectibix（8.73亿美元）。

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1. CDE新药受理情况（02月

16

日）

   2. FDA新药获批情况（北美02月15日）

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 -0.07%

涨幅前三     跌幅前三

诚达药业  +20.00%   海翔药业  -8.46%

安旭生物  +13.78%   华润三九  -8.31%

热景生物  +13.71%   龙津药业  -5.03%

【步长制药】全资子公司山东丹红的BC0305胶囊获得药物临床试验批准通知书。

【丽珠集团】已获得重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗序贯加强Ⅲ期临床试验关键性数据，具有显著强优效性。

【信立泰】SAL0114片获得临床试验批准通知书。

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