▎药明康德内容团队报道
11月1日，德琪医药宣布，美国FDA已批准其PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101的新药研究申请（IND）。新闻稿指出，ATG-101是德琪医药研发团队第一个开发进入临床，并且具有全球权益的一款创新药，也是德琪医药在美国获批的首个临床试验申请，具有重要里程碑意义。
ATG-101是德琪医药正在开发的一种新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，它可同时阻断PD-L1/PD-1结合以及激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞。在PD-L1过表达肿瘤细胞存在时，ATG-101表现出显著的PD-L1交联依赖的4-1BB激动剂活性，能在提高治疗效果的同时减轻肝毒性。
根据新闻稿，在免疫检查点抑制剂耐药或复发的动物模型中，ATG-101显示了显著的抗肿瘤药效，并在GLP毒理研究中展现了极佳的安全性特征。目前，该药正在被开发用于治疗转移性/晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。此前，该药已在澳大利亚获批临床研究，并已启动1期临床试验。
本次获得FDA批准的是一项1期临床研究，
旨在评估ATG-101在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及耐受性
，这也是ATG-101在全球范围内获批的第二个临床试验申请。在即将召开的第36届癌症免疫治疗学会（SITC 2021）上，德琪医药将公布ATG-101的研究进展。
德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士在新闻稿中表示，ATG-101针对既往接受过anti-PD-1或anti-PD-L1治疗后复发或耐药的实体肿瘤和NHL患者有望提供更新和更有效的治疗，有望满足一项巨大及正不断发生的未满足医疗需求。
ATG-101在美获批临床试验申请对德琪医药来说是一个重要的里程碑
。
ATG-101的1期剂量递增临床试验也正在澳大利亚进行中，预计今年还将在中国递交IND申请。
德琪医药是致力于为亚太乃至全球患者提供创新疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。通过合作引进和自主研发，德琪医药已建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的产品管线。目前，该公司拥有13款在研产品，其中5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，8款产品具有全球权益。根据新闻稿，德琪医药已在多个亚太市场获得17个临床批件，并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已在韩国获批。
参考资料：
[1]德琪医药获美国FDA批准ATG-101（PD-L1/4-1BB双抗）用于治疗实体瘤及非霍奇金淋巴瘤I期试验的新药研究申请. Retrieved Nov 1. 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/g3wM_8hFRehp9DBWY76KPw
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