速递！亿腾医药引进的降脂药在中国香港获批

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关键词：获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-03-29

▎药明康德内容团队编辑

3月29日，亿腾医药宣布，二十碳五烯酸乙酯胶囊（商品名为Vascepa）用于减少心血管事件风险的新药上市申请已经在中国香港地区获批，适应症为：作为最大耐受他汀类药物的联合治疗，降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建、因心肌缺血引起的不稳定型心绞痛导致住院风险，用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合并已确诊心血管疾病或糖尿病伴2个或更多其他心血管疾病风险因素。

Vascepa是一款含高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯（IPE，二十碳五烯酸的一种独特形式）的单分子处方药。研究显示，高纯度的IPE可降低血脂水平，还可以通过抗炎、抗氧化，稳定或逆转斑块，预防血栓形成，进而防治心血管疾病的发生。

据亿腾医药在新闻稿中介绍，Vascepa 于2013年首次在美国上市，以 降低严重高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水平 。 2019年12月获FDA批准新适应症，成为FDA批准的首个用于 他汀类药物治疗基础上降低高甘油三酯人群持续存在心血管风险 的药物。目前，Vascepa已在美国、欧盟、英国等多个国家和地区上市销售。 2015年，亿腾医药与Amarin公司达成独家许可协议，获得Vascepa在大中华区的开发及商业化权利。

本次，亿腾医药在中国香港地区递交Vascepa的新药上市申请是基于REDUCE-IT研究的结果及Vascepa在美国、加拿大等地的审批结果。REDUCE-IT研究是一项国际性的针对心血管事件的研究，旨在评估Vascepa对基于他汀治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）控制在41~100 mg/dL，甘油三酯水平升高（135~499 mg/dL之间）已确诊的心血管疾病（二级预防）或糖尿病且伴有1种及以上心血管风险因素（一级预防）成年患者的心血管风险降低作用。该研究历时超过七年，对来自全球11个国家、400多家中心的8179名患者进行随访，并于2018年完成研究。

REDUCE-IT研究的主要研究结果于2018年11月发表在《新英格兰医学杂志》上。结果显示，与他汀类药物加安慰剂治疗相比，Vascepa可以在标准他汀类药物治疗的基础上，继续降低五种主要心血管不良事件复合终点的风险达25%。该研究全部心血管事件风险降低的研究结果已于2019年3月发表在《美国心脏病学会杂志》上。

据悉，中国国家药品监督管理局（NMPA）也已经受理Vascepa在中国大陆的新药上市申请。该申请主要以亿腾医药早先宣布的一项3期临床试验积极结果及Amarin公司前期所有3期临床研究数据为依据。

亿腾医药首席运营官黄伟东先生 表示，Vascepa在降低心血管疾病风险方面的作用已经获得包括美国糖尿病学会（ADA）、欧洲心脏病学会（ESC）等多个动脉粥样硬化性心血管病治疗指南或共识的认可；它也被包括中国在内的全球20多部重量级诊疗指南、专家共识予以推荐。心血管疾病是中国最沉重的疾病负担之一，存在大量的未满足需求。亿腾医药始终坚持为患者提供高品质的医疗产品，相信Vascepa在中国香港地区的上市，将帮助广大患者生活得更健康、更长久。

参考资料：

[1] 亿腾医药在中国香港获得VASCEPA®用于减少心血管事件风险的新药批准.Retrieved Mar 29，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/OQMt31uVznt-Xr8Q1me22Q

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