重磅！淡马锡又领投了一家张江企业！

本轮融资将助力纽脉医疗加速结构性心脏病介入产品的创新研发，并推进二尖瓣置换、修复产品及球扩式主动脉瓣置换产品的临床试验及注册。

纽脉医疗致力于结构性心脏病介入治疗领域的创新产品研发及推广，公司在上海、北京、成都等地有超过10000平米的研发和生产基地，包括研发实验室、物理、化学、微生物测试平台和万级GMP洁净生产车间。目前，公司主要业务聚焦于结构性心脏病的全套介入治疗方案，包含二尖瓣置换（TMVR）及修复（TMVr）、主动脉瓣置换（TAVR）及介入技术辅助器械，其中二尖瓣置换产品Mi-thos、主动脉瓣置换产品Prizvalve、二尖瓣修复产品Valveclip-M均已进入注册临床研究阶段，处于行业第一梯队，标志着国产器械自主创新、研发能力的进一步提升。此外，公司还有多个结构性心脏病领域的创新产品处于研发阶段，未来将为患者提供全面的解决方案。

随着瓣膜介入治疗技术的突破性发展，经导管瓣膜置换及修复技术已成为国际心血管器械研发的重要领域之一。中国介入瓣膜已经走过了十周年，主要产品都集中在TAVR领域，目前国内TAVR市场处于成长初期阶段。目前国产上市的TAVR产品均为自膨胀式主动脉瓣膜，而在国际市场上，球囊扩张式的主动脉瓣膜占据着主要的市场份额。纽脉医疗基于临床需求，开启了球囊扩张式主动脉瓣膜的研发，有望迅速填补国内球扩瓣市场的空白。纽脉医疗通过多年的研发，开发了具有自主知识产权的Prizvalve系统，并于2020年完成了动物实验植入和随访、完成了临床前体外验证、获得了型式检验报告。基于良好的体外验证结果和动物实验随访结果，2020年11月纽脉医疗配合空军军医大学西京医院开展了医学新技术应用的科研项目，并成功于11月完成了首例人体植入，至今已成功完成多例新技术应用人体植入。2021年1月，纽脉医疗自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“Prizvalve系统”）顺利通过科技部遗传办备案（备案号：2021BAL0040）审批，正式开始进入注册临床研究阶段，目前取得了优异的临床效果。Prizvalve系统有望成为国产首款上市的球扩式主动脉瓣产品，给更多主动脉瓣狭窄患者带来福音。

在二尖瓣领域，由于其解剖结构复杂和病理机制多变，国际上TMVR技术发展较主动脉瓣领域晚了许多，且产品和技术仍不成熟，目前是结构性心脏病领域的最大热点，市场潜力巨大。针对国内的技术空白，纽脉医疗开发了TMVR产品Mi-thos，目前，Mi-thos已成功于复旦大学附属中山医院、西京医院完成多例探索性临床人体应用（Implement），应用结果显示，所有患者手术流程顺利，术后瓣膜功能明显好转，无严重并发症发生，瓣膜反流消失，随访期临床效果令人满意，充分体现了Mi-thos的安全性与有效性。2021年1月Mi-thos经导管二尖瓣置换系统（简称“Mi-thos”）顺利通过科技部遗传办备案审批（遗传办备案号2021BAL0042），宣布正式进入注册临床研究阶段。目前已获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，有望成为国内首个获批的TMVR创新产品，给更多二尖瓣反流患者带来福音。

公司的经股二尖瓣修复产品ValveClip—M系统已完成动物实验及型式检验工作。动物实验中，系统能有效捕获、稳定夹取瓣叶，最终形成双孔化通路；术中系统操作简便、手术时间短；术后随访结果良好，动物实验即刻存活率100%。2021年2月，也已进入正式注册临床试验阶段，处于国产第一梯队。

此外，公司的经股三尖瓣修复产品ValveClip—T系统已完成动物实验，预计2021年四季度进入临床研究阶段。

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浩悦资本合伙人杨振军先生表示 ：

“纽脉医疗作为结构性心脏病介入领域的平台型企业，其主要产品TAVR、TMVR、TMVr均已进入注册临床阶段，处于行业第一梯队。公司的球扩式主动脉瓣在TAVR市场具有显著的差异化竞争优势，且其可应用于瓣中瓣治疗，也给广大既往生物瓣衰败的患者带来了福音。公司的Mi-thos有望成为国内首个获批的TMVR产品，具备市场独占性。浩悦资本很荣幸连续两轮担任纽脉医疗的独家财务顾问，也持续看好公司在瓣膜领域的创新能力及领先地位。”

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