天境生物依非白介素与帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤的中国Ⅱ期临床试验完成首例患者给药 | 新闻稿
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关键词：
期临床患者给药
资讯来源：研发客 + 订阅账号
发布时间：
2022-01-14
2022年1月12日 ，天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）宣布，依非白介素（又称TJ107）与帕博利珠单抗（Keytruda®）联合治疗晚期实体瘤的中国Ⅱ期临床试验（NCT05145907）已完成首例患者给药。该联合疗法将以“篮式”试验设计评估治疗包括三阴乳腺癌（TNBC）和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）在内的多种实体瘤的安全性和疗效。
依非白介素是全球首个也是唯一一个长效重组人白细胞介素7（rhIL-7）药物，相比其它重组人白细胞介素（如rhIL-2），依非白介素在疗效和安全性上具有独特的差异化优势。多项临床前研究及在美国、韩国和中国开展的临床研究显示，依非白介素通过促进抗肿瘤T淋巴细胞增殖可有效地提升T淋巴细胞数量及功能，治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂（如PD-1抗体）协同治疗肿瘤。
此次Ⅱ期临床研究的主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授表示：
由于大多数癌症患者对当前的PD-(L)1疗法无应答或弱应答，研发出能与其联用产生协同效应以提升疗效的治疗手段已迫在眉睫。临床研究数据显示，依非白介素是一款相当有潜力的肿瘤免疫治疗创新药物。我们期待通过更深入的研究，进一步验证依非白介素用于实体瘤治疗的安全性和疗效。
作为目前全球范围内唯一处于临床阶段的长效rhIL-7药物，依非白介素的创新性有目共睹，其Ⅱ期临床研究的启动也印证了天境生物的创新药物管线已逐步成熟。我们十分关切癌症患者对于肿瘤治疗创新疗法的迫切需求，并将努力推动并加快其临床开发进程，争取早日为患者带来更多新的治疗选择。
与此同时，天境生物正在中国快速推进另一项依非白介素治疗胶质母细胞瘤（GBM）的Ⅱ期临床试验（NCT04600817），旨在完成标准同步放化疗后淋巴细胞减少的GBM患者中评估依非白介素的疗效和安全性。天境生物将通过这两项正在进行的临床试验，进一步加快依非白介素在中国的临床开发乃至注册进程。
依非白介素(也称为TJ107/GX-I7/NT-I7)是世界上首个也是唯一一个长效重组人白细胞介素7(rhIL-7)，它可以通过增加T淋巴细胞的数量及改善T细胞功能来促进T淋巴细胞增殖。该产品为运用Genexine专利技术平台hyFc®开发的长效生物制剂。天境生物已获得依非白介素在大中华区临床开发和商业化的独家授权许可。依非白介素可用于治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症(外周血淋巴细胞水平降低)，淋巴细胞减少症是癌症患者化疗或放疗后出现的一种常见现象，目前还没有有效的针对性疗法。研究显示，依非白介素联合免疫检查点抑制剂(如PD-1抗体)有望通过协同效应有效治疗肿瘤。
天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家创新的国际生物科技公司，聚焦肿瘤免疫领域差异化创新生物药的研发、生产和商业化。公司以“持续开发创新生物药，真正改变患者生活”为使命，在“快速产品上市”和“快速概念验证”的双轮策略驱动下，通过自主研发和全球授权合作等多元化模式，迅速建立起拥有超过20余个具有全球竞争力的创新药研发管线。凭借领先的新药研发实力以及正在快速推进的GMP生产能力和商业化布局，公司正迅速从临床阶段生物科技公司成长为覆盖全产业链的综合性全球生物制药公司，在上海（总部）、北京、杭州、广州、丽水、香港均设有办公室，并在美国马里兰州和加州圣迭戈设有研发中心并形成美国研发总部。更多信息请访问http://ir.i-mabbiopharma.com并关注天境生物领英、推特及微信官方账号。
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