▎药明康德内容团队报道
11月2日，诺诚健华宣布，美国FDA已批准其奥布替尼开展2期临床试验，用于治疗多发性硬化（MS）。奥布替尼是一款在研布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，也是诺诚健华的核心候选药物。在中国，奥布替尼已提交两项针对血液癌症的上市申请，且已被纳入优先审评。
BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶，对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质细胞等参与MS病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要。因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。
奥布替尼是诺诚健华开发的一款具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，拟用于治疗B细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。目前，奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验，研究其作为单药及联合用药的疗效和安全性，并在临床结果中显示了良好的安全性和有效性。
在中国，
奥布替尼已分别提交
治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
、
复发/难治性套细胞淋巴瘤两个适应症的上市申请，并被纳入优先审评程序
。
根据新闻稿，本次获得FDA批准的是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床2期研究，针对的是复发缓解型多发性硬化患者（RRMS），将在美国和多个欧洲国家展开，计划招募160名患者。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“奥布替尼具有持续的抗炎作用和良好的安全性，加之我们最近的研究发现奥布替尼可透过血脑屏障(BBB)，因此我们认为奥布替尼开展治疗MS临床研究的决定非常审慎，并极具前景。非常高兴，奥布替尼针对多发性硬化在美国很快获批开展临床试验，我们将全力推进此项2期临床研究。”
MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤，并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经历首次症状，使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。
祝贺诺诚健华在研奥布替尼在美国获批针对多发性硬化的2期临床，希望该研究顺利进行，早日惠及患者。
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[1]诺诚健华奥布替尼获美国FDA批准开展治疗多发性硬化症临床II期研究. Retriev
ed Nov 02, 2020, from https://www.prnasia.com/story/296902-1.shtml
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