GMP办公室学习平台:2月份课程安排!

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关键词: 课程GMP
资讯来源:GMP办公室
发布时间: 2021-02-21

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以下为2月份直播课程安排,扫描课程二维码链接观看这些课程

序号

课程

讲师

时间

课程链接

01

公用工程系统:硬件设施要求、验证确认、日常监测及报警、日常操作、维护维修、变更、校准、文件记录要求!

李宏业

2021-02-01

02

生物工艺设备:系统设计、产品接触面、材质、焊接、坡度、无菌要求、喷淋设备覆盖率检查、新版BPE指南解读!

丁恩峰

2021-02-02

03

生物制药检查:人员、文件要求、设备设施管理、物料管理、工艺实施情况、防交叉污染措施、风险管理实施!

丁恩峰

2021-02-03

04

包装GMP检查:包材采购及供应商管理、质量检验及验证、设备及工艺控制、文件记录、风险管理、变更、投诉调查

李宏业

2021-02-04

05

一次性使用系统:SUS系统法规要求、SUS选择考虑、供应商管理、验证要求、SUS使用和监控、废弃管理、最新标准

丁恩峰

2021-02-08

06

制药英语技能提升:中英文文件、常用语法及语句逻辑、常见质量风险术语、常见问题解析!

Andy Hu

2021-02-16

07

国家药监局药品审评中心《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读!

丁恩峰

2021-02-18

08

国家药监局已上市药品变更申报资料和受理审查指南解读!

丁恩峰

2021-02-19

09

国家药监局审评中心《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》解读

丁恩峰

2021-02-20

10

药用玻璃容器分类和技术要求

丁恩峰

2021-02-22

11

基因毒性杂质评估报告撰写要求

丁恩峰

2021-02-23

12

药用气体GMP要求

李宏业

2021-02-24

13

研发过程的偏差管理要求

丁恩峰

2021-02-25


课程可能会根据国家药政法规变化及行业形势进行调整!


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