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以下为2月份直播课程安排,扫描课程二维码链接观看这些课程:
序号 |
课程 |
讲师 |
时间 |
课程链接 |
01 |
公用工程系统:硬件设施要求、验证确认、日常监测及报警、日常操作、维护维修、变更、校准、文件记录要求! |
李宏业 |
2021-02-01 |
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02 |
生物工艺设备:系统设计、产品接触面、材质、焊接、坡度、无菌要求、喷淋设备覆盖率检查、新版BPE指南解读! |
丁恩峰 |
2021-02-02 |
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03 |
生物制药检查:人员、文件要求、设备设施管理、物料管理、工艺实施情况、防交叉污染措施、风险管理实施! |
丁恩峰 |
2021-02-03 |
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04 |
包装GMP检查:包材采购及供应商管理、质量检验及验证、设备及工艺控制、文件记录、风险管理、变更、投诉调查! |
李宏业 |
2021-02-04 |
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05 |
一次性使用系统:SUS系统法规要求、SUS选择考虑、供应商管理、验证要求、SUS使用和监控、废弃管理、最新标准! |
丁恩峰 |
2021-02-08 |
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06 |
制药英语技能提升:中英文文件、常用语法及语句逻辑、常见质量风险术语、常见问题解析! |
Andy Hu |
2021-02-16 |
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07 |
国家药监局药品审评中心《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读! |
丁恩峰 |
2021-02-18 |
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08 |
国家药监局已上市药品变更申报资料和受理审查指南解读! |
丁恩峰 |
2021-02-19 |
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09 |
国家药监局审评中心《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》解读 |
丁恩峰 |
2021-02-20 |
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10 |
药用玻璃容器分类和技术要求 |
丁恩峰 |
2021-02-22 |
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11 |
基因毒性杂质评估报告撰写要求 |
丁恩峰 |
2021-02-23 |
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12 |
药用气体GMP要求 |
李宏业 |
2021-02-24 |
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13 |
研发过程的偏差管理要求 |
丁恩峰 |
2021-02-25 |
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课程可能会根据国家药政法规变化及行业形势进行调整!
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