速递！吉利德科学在中国递交艾滋病疗法新适应症上市申请

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关键词：上市申请

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-07-06

▎药明康德内容团队报道

7月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，吉利德科学（Gilead Sciences）递交了5.1类新药恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的新适应症上市申请。公开资料显示，该药是一款固定剂量复方制剂，已经获美国FDA批准用于艾滋病的治疗和暴露前预防。在中国，该药已经于2018年获批上市，用于治疗成年和青少年HIV-1感染。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）是一款固定剂量复方制剂，包含200mg恩曲他滨和25mg丙酚替诺福韦。其中，恩曲他滨是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，替诺福韦是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂。根据吉利德科学早先新闻稿介绍，与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）相比，该复方制剂的成分之一富马酸丙酚替诺福韦（TAF）具有更大的血浆稳定性，并且能够更有效地将替诺福韦传递给外周血单核细胞，因此能够以更小的剂量给药，从而减少血流中替诺福韦的含量。因此，恩曲他滨丙酚替诺福韦片的特点在于 改善了肾脏和骨骼的安全性， 可以帮助满足适合此疗法的HIV感染者长期治疗的需求。

公开资料显示，恩曲他滨丙酚替诺福韦片最早于2016年获FDA批准（英文商品名：Descovy），与其它抗病毒药物联用治疗HIV感染患者。2018年12月，该药在中国获批（中文商品名：达可挥），适用于与其他抗反转录病毒药物联用治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。

在美国，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）还于2019年10月获得FDA批准新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP），它可降低体重35公斤及以上的成人和青少年通过性传播感染HIV-1的风险，这些成人和青少年为HIV阴性并可能通过性行为感染HIV的高危人群，其中不包括接受性阴道性行为风险的个体。

根据吉利德科学早先新闻稿，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）用于PrEP适应症的获批是根据全球3期注册临床试验DISCOVER研究中的数据。该研究评估了恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）相比于一种已获批的PrEP疗法降低HIV-1感染风险的安全性及疗效。研究共5387名受试者以1:1的比例随机分配至试验组和对照组。

研究结果显示，在2694名（4370人年）存在HIV-1感染风险并服用每日一次恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的受试者中，报告了7例HIV感染（HIV感染发生率0.16/100人年）；在2693名（4386人年）存在HIV-1感染风险并每日一次服用对照药的受试者中，报告了15例HIV感染（HIV感染发生率0.34/100人年）。该临床研究结果显示，相对于使用对照药，HIV感染风险受试者使用恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）达到非劣效性标准。此外，与对照组相比，试验组受试者在肾脏和骨骼实验室参数的所有六个预先指定的次要终点方面都具有统计学显著优势。

艾滋病是由于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的严重疾病。HIV能够攻击人体的免疫系统，特别是T淋巴细胞。如果不接受治疗，HIV会减少体内T细胞的数量，导致人体抵抗感染和其它疾病的能力不断下降。随着鸡尾酒疗法的建立，艾滋病已成为可控的慢性疾病。目前通过抗病毒疗法的治疗，艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。

希望恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）在中国的注册申报进展顺利，早日为更多艾滋病患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved July 6 , 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]重磅 | 恩曲他滨丙酚替诺福韦片获中国国家药品监督管理局批准. Retrieved Dec 4 , 2018. From https://mp.weixin.qq.com/s/S6o6OQWFv3k3fdXJ_0Ho6Q

[3]达可挥®获得美国FDA批准，用于HIV暴露前预防 (PrEP). Retrieved Oct 10 , 2019. From https://mp.weixin.qq.com/s/crChGff1S5I8C42TBV90Mw

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