今日直播 | 委托生产型/研发型MAH现场检查迎检准备知多少（可回放观看）

 收藏

关键词：多少研发MAH直播

资讯来源：CPhI制药在线

发布时间： 2021-03-11

点击上方蓝字关注我们

随着我国《药品管理法》、《疫苗管理法》，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，在药品生命周期全过程对于药品上市许可持有人（MAH）的要求和规范越来越明确，越来越多的研发型企业，集团企业，生产企业成为MAH。

但是，对于MAH的具体质量体系建立，特别是非生产型企业的MAH的质量体系建立，包括具体MAH的职责，质量体系包括的具体内容，如何与生产的CMO公司对接，仍然存在不清楚和不明确的地方，尤其是对于研发过程的控制，上市后的管理，药物警戒系统的建立要求等仍然有一些问题需要完善。

目前国家对于药品全生命周期的管理，包括MAH质量体系的检查管理越来越严格，要求越来越高。为了解决企业对于MAH质量体系建立的要求，了解和掌握国家局和各省局对于MAH现场检查的要求，以及现场检查的重点和难点，包括现场的迎检的准备和注意事项，智药商学院邀请到多个省局和地方局的GMP培训讲师李宏业老师，于3月11日15:00直播分享《MAH现场检查难点解析与迎检准备注意事项》，重点解决企业MAH现场检查的重点难点，以及现场迎检的要求和案例分析。报名从速！

扫描右侧二维码，即刻报名直播课程

票价：49元

添加助教微信号17317575983，发送“MAH”加入直播社群

直播课程简介

课程主题

《MAH现场检查难点解析与迎检准备注意事项》

直播时间

2021年3月11日（周四） 15:00-16:30（可以回放）

主讲嘉宾

李宏业药监局培训讲师

听课人群

MAH制药企业总经理，质量总监，生产和质量负责人，QA人员，QC人员，生产质量管理各级人员等。

课程大纲

1.国内对于MAH的法规要求解读；

2.MAH常见的几种形式和特点；

3.国家局和各省局对于委托生产型MAH 检查的重点和难点分析；

4.委托生产型（研发型）MAH现场检查的迎检准备和注意事项。

讲师简介

李宏业

药监局培训讲师

制药工程硕士班讲师

北京宏汇莱科技有限公司总经理，原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。

20年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验。