礼来重磅减肥药tirzepatide进入FDA快速通道，即将提交上市申请

10月6日， 礼来 宣布，FDA已授予tirzepatide快速通道指定，用于治疗成人肥胖或超重以及体重相关的并发症。根据与FDA的讨论， 礼来 将在今年滚动提交tirzepatide针对成人肥胖或超重的上市申请。

Tirzepatide是一款创新型GLP-1R/GIPR双重激动剂，只需每周皮下注射1次。GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）是两种天然的肠促胰素，已被证明可以减少食物摄入、调节代谢，有利于减轻体重和降低血糖。该药物于今年5月首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。

Tirzepatide的此次上市申请将主要基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2这两项研究的结果，前者已经达到主要终点。礼来预计在2023年4月底公布SURMOUNT-2研究的数据后不久，可完成全部申报文件的提交。

滚动提交允许 礼来分批次 提交已完成的部分供FDA审查，无需等到所有部分都完成，快速通道认定与滚动提交都加速了Tizepatide减肥适应症的上市之路。

Tirzepatide的III期SURMOUNT 全球临床开发项目始于2019年底，已在6项临床试验中招募了5000多名肥胖或超重患者，其中4项是全球研究。SURMOUNT-2，3和4的结果预计在2023年读出。

今年4月，礼来公布了Tirzepatide治疗不伴有糖尿病的肥胖患者的III期SURMOUNT-1研究的积极结果。与安慰剂相比，Tirzepatide (5mg, 10mg, 15mg) 治疗组患者第72周时的减重效果均显著优于安慰剂组，平均减重最高达到22.5% (24kg)，而且最高剂量组有63%的患者实现减重20%以上。Tirzepatide也成为了首个在III期临床试验中将体重平均减轻超过20%的在研药物。

在安全性方面，最常报告的不良事件与胃肠道相关，多为轻至中度。

SURMOUNT-2 是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的研究，旨在评估Tirzepatide（10mg ，15mg） vs 安慰剂的有效性与安全性，作为肥胖或超重的2型糖尿病成人患者减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。

该研究共纳入938例受试者，以1：1：1的比例接受Tirzepatide 10mg或15mg或安慰剂治疗。共同主要终点为Tirzepatide10mg和15mg剂量组在第72周时降低体重的百分比效果以及减重5%以上的患者比例方面优于安慰剂对照组。

减肥市场，礼来和诺和诺德是竞争主力。2021年6月，司美格鲁肽（Wegovy）的减肥适应症获FDA批准上市 ，晋升为首个也是唯一用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂。STEP临床项目IIIa期阶段的结果显示，司美格鲁肽治疗68周后，肥胖或超重患者的平均体重减轻了16.9-18.2%。

“我们对 FDA 授予Tirzepatide的快速通道认定感到高兴，并且非常期待明年完成这项上市申请的滚动提交。” 礼来 糖尿病事业部总裁 迈克梅森 表示：“肥胖是一种慢性疾病，影响近1亿美国人的健康，是医疗保健成本的重要驱动因素。虽然饮食和运动是重要的步骤，但大多数患者仅通过饮食和运动并不能达到他们想要的治疗目标。我们致力于通过研究和开发像Tirzepatide这样的创新疗法来帮助肥胖症患者，这一疗法使接受该药物治疗的2型糖尿病患者的体重显著减轻。”

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