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标的公司：Inc Turning Point Therapeutics, Inc.（Nasdaq: TPTX）
Turning Point Therapeutics, Inc. (TPTX) 是一家设计和开发用于癌症治疗的新型靶向疗法的临床阶段精准肿瘤学公司，今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其候选药物repotrectinib第八个监管指定和第三个突破性治疗指定。
突破性治疗指定(BTD)被授予用于治疗之前曾接受过一种ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗且未接受过铂类化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。支持BTD应用的疗效分析包括来自TRIDENT-1研究的第一阶段和第二阶段部分的大约50名患者。2期患者的疗效评估由医师进行。
FDA授予BTD旨在加快治疗严重或危及生命疾病的研究药物的开发和监管审查。BTD的标准需要初步的临床证据，证明该药物可能在至少一个临床终点上比现有治疗有实质性的改善。
Repotrectinib之前在以下领域获得了两项BTD：未接受ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的ROS1阳性转移性NSCLC患者，以及在先前接受过一种或两种TKI治疗后出现进展，有或没有经过化疗，并且没有令人满意的替代疗法的NTRK基因融合晚期实体瘤患者。Repotrectinib之前还被授予四个快速通道指定：未接受ROS1 TKI治疗的ROS1阳性晚期NSCLC患者，既往曾接受过一种基于铂类的化疗和一种既往ROS1 TKI治疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；接受过一种既往ROS1 TKI治疗且未接受过铂类化疗的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者；既往接受至少一种的化疗和TRK TKI治疗后出现进展，并且没有令人满意的替代治疗的NTRK阳性晚期实体瘤患者。Repotrectinib还于2017年被授予孤儿药称号。
关于Turning Point Therapeutics Inc.
Turning Point Therapeutics是一家临床阶段的精准肿瘤学公司，拥有一系列研究药物，旨在解决现有癌症疗法的关键限制。该公司的主要候选药物repotrectinib是一种针对非小细胞肺癌和晚期实体瘤的ROS1和TRK致癌驱动因子的下一代激酶抑制剂。Repotrectinib正在成人的注册2期试验和儿科患者的1/2期试验中进行研究，已在激酶抑制剂初治和预治疗患者中显示出抗肿瘤活性和持久反应。该公司的候选药物管线还包括针对MET、CSF1R和SRC的elzovantinib，目前正在对携带MET基因改变的晚期或转移性实体瘤患者进行1期试验；针对RET的TPX-0046，正在对携带RET基因改变的晚期或转移性实体瘤患者进行1/2期试验；TPX-0131，一种下一代ALK抑制剂，正在对先前治疗过的ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者进行1/2期试验；和TPX-4589(LM-302)，一种针对Claudin18.2的新型ADC，正在胃肠癌的1期研究中进行研究。该公司致力于开发标志着患者癌症治疗转折点的疗法。
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