会员动态 | 信达生物宣布信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的国际多中心III期临床研究（ORIENT-15）达到主要研究终点
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关键词：
期临床终点
资讯来源：中国医药创新促进会 + 订阅账号
发布时间：
2021-06-24
2021年6月23日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布：由信达生物与礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的随机、双盲、国际多中心III期临床研究（ORIENT-15）期中分析达到主要研究终点。
基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，不论PD-L1表达情况，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。
ORIENT-15研究的主要研究者，北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：
“ORIENT-15研究是中国研究者领衔的食管鳞癌一线治疗的国际多中心研究。全球食管癌有一半以上的新发病例和死亡病例出现在中国。在中国，食管癌是发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤，以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌仍以传统的化疗和放疗为主要治疗手段，且预后较差，缺乏更有效的治疗方案。近年来，免疫检查点抑制剂为食管癌的治疗带来新希望，国内外已有PD-1单抗类产品获批用于食管鳞癌的二线治疗。今天，我们非常欣喜地看到ORIENT-15的研究结果证实信迪利单抗联合化疗在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长总生存期，这将给广大的食管鳞癌患者带来新的福音。”
“晚期或转移性食管鳞癌的治疗手段十分有限，存在巨大的未满足临床需求。ORIENT-15研究是迄今为止信达生物开展的最大规模的临床研究，适逢COVID-19疫情肆虐全球。在全体研究者和项目组人员的不懈努力下，我们迎来了令人兴奋和信实的研究结果，同时我们也由衷地感谢参加本研究的每一位受试者。我们希望能够尽早为广大食管鳞癌患者带来信迪利单抗联合化疗的治疗方案，惠及更多患者和家庭。”
ORIENT-15研究是一项比较信迪利单抗联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）与安慰剂联合化疗（顺铂+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、国际多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03748134）。截至期中分析，本研究入组659例受试者，受试者按1:1比例随机进入试验组或对照组。主要研究终点为总体人群的总生存期和PD-L1阳性（CPS≥10）人群的总生存期。
食管癌是来源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球最常见恶性肿瘤之一。根据 GLOBOCAN 2020 数据，全世界食管癌新发病例约60万，位居所有恶性肿瘤中第7位，死亡病例约54万，位居所有恶性肿瘤中第6位。全世界食管癌超过50%的新发病例和死亡病例出现在中国，中国食管癌新发病例约32万，发病率位居所有恶性肿瘤中第5位，死亡病例约30万，死亡率位居所有恶性肿瘤中第4位，5年总生存率仅有30%左右。
食管癌的主要病理类型有鳞癌和腺癌，在中国，90%以上的食管癌患者为鳞癌。对于晚期或转移性食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗，已有PD-1单抗类产品获批用于食管鳞癌的二线治疗。
信迪利单抗，中国品牌名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。
用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗
联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗
信迪利单抗另有两项上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评，包括：
信迪利单抗另有两项临床试验达到临床研究终点，包括：
2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的上市申请已获美国FDA正式受理审评。
信迪利单抗已于2019年11月成功进入中国国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®）获得批准上市，其中信迪利单抗在美国的上市申请（BLA）获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
声明：
1. 该适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批
2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用
3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用
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