君实生物特瑞普利单抗再获FDA突破性疗法认定，单药治疗鼻咽癌

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关键词：突破

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-08-13

8月11日，君实生物宣布，由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品与药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。

这是美国FDA授予特瑞普利单抗的第二项突破性疗法认定，此前该产品已于2020年9月成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。

特瑞普利单抗是君实生物研发的抗PD-1单抗药物，也是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。目前该产品已在中国获批3项适应症，分别针对特定的黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌患者。

此次特瑞普利单抗再获FDA突破性疗法认定，主要是基于一项评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的国际多中心、随机、双盲的3期临床研究——JUPITER-02研究。该研究在今年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，被认为是本年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果之一。

研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DOR），且具有良好的安全性和耐受性。

根据君实生物早前公布的数据，至中期分析截止日期（2020年5月30日），相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗显著改善了PFS，中位PFS为11.7 vs. 8.0个月，且将近一半（49%）患者超过一年还没有发生疾病进展，大幅延长了病人的无进展生存时间。ORR为77.4％ vs. 66.4％，中位DOR为10.0 vs 5.7个月，延长了将近1倍。

据悉，君实生物预计将在第三季度内完成特瑞普利单抗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交。

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