11月1日，康诺亚生物宣布，本公司自主研发的靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物CM338获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可。据新闻稿介绍，CM338是康诺亚生物具有全球自主知识产权的1类创新药，也是全球第二、中国第一获得许可进入临床研究阶段的同靶点药物。
CM338靶向的是一种新型促炎蛋白靶点MASP-2。
MASP-2蛋白是激活补体系统的凝集素途径（lectin pathway）的效应酶。补体系统在炎症反应中起到非常重要的作用，它对免疫系统对抗外来感染的反应非常重要，但是补体系统功能失常也是导致众多自身免疫疾病的重要原因。
研究表明，凝集素途径的激活是通过甘露糖结合凝集素识别多种病原体相关靶分子后与MASP-2结合，激活补体级联反应，其中MASP-2是关键限速酶。重要的是，抑制MASP-2似乎不会干扰抗体依赖的经典补体激活途径，后者是感染获得性免疫应答的关键组成部分。
临床前研究表明，CM338作用机制清楚，体内及体外药效明显，同时具有较高的亲和力及体外抑制活性，最高逾30倍。此外，CM338药代动力学特征符合抗体药物表现，毒理学研究结果显示安全性特征良好，支持开展补体凝集素途径激活相关的疾病治疗。
根据CDE临床试验默示许可公示，此次CM338获批临床，拟开发用于IgA肾病。IgA肾病是世界范围内常见的一种原发性肾小球肾炎。大约有10％需要肾透析的患者是IgA肾病患者。IgA肾病虽然是一种慢性肾炎，但是大约40％的患者在确诊20～30年内会发展成有致命风险的肾衰竭。
研究表明，IgA肾病患者中90%具有C3与IgA共定位，且经常检测到C3和C4等补体沉积，与肾组织病理损伤和局部炎症密切相关。目前，IgA肾病治疗方法较为单一，临床亟需新型治疗方案满足尚未被满足的临床需求。其中，补体相关靶点阻断剂在治疗IgA肾病方面具有一定潜力。
参考资料：
[1]国内首款 康诺亚自主研发的创新性单克隆抗体药物CM338获批临床. Retrieved Nov 1， 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/QX0TEYJ5cQaXB5WrX4ZvQA
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