唐金海教授：首个国产曲妥珠单抗HLX02获批上市，HER2阳性乳腺癌患者新选择

唐金海教授：首先我们知道目前全球生物药使用量巨大，生物药因其明确的疗效优势而畅销全球，然而动辄高昂的价格，又让很多患者不堪重负。所以生物类似药是近些年国内外制药的热门领域，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的上市不仅打破了原研生物药市场的垄断的格局，在增加市场竞争的同时，可以降低复杂医疗条件下的总体医疗成本，可以说生物类似药整体行业的发展有助于为患者和社会带来真正的价值。2015年，为鼓励开发高水平高质量的生物类似药，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。随着国家的重视和相关法律法规的完善，将助力于提高生物药的可及性，满足更多患者的用药需求。

既往，乳腺癌抗HER2治疗可选择性较少，限制了HER2阳性乳腺癌的规范化治疗，部分患者甚至未曾接受过有效治疗。如今，HLX02的上市不仅为临床医生提供新的治疗选择，还为更多的HER2阳性乳腺癌患者带来生存获益。

唐金海教授：HER2阳性乳腺癌曾一度以高复发、难治愈闻名，约20年前，曲妥珠单抗的上市大大改善了HER2阳性乳腺癌患者的治疗格局，并引发了全球靶向药物的研发热潮。而HLX02的顺利获批，正是基于全面的头对头与原研曲妥珠单抗的“比对研究”，包括药学、非临床和临床比对研究。HLX02的Ⅲ期临床试验是一项在HER2阳性、复发或未经治疗的转移性乳腺癌患者中开展的研究。在中国、波兰、乌克兰及菲律宾等全球多个地区89家中心同步开展，共入组649例复发或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，比较HLX02联合多西他赛（HLX02组）和欧洲市售原研曲妥珠单抗联合多西他赛（EU-TZB组）的有效性和安全性。HLX02不仅是国内首个开展国际多中心Ⅲ期临床研究的生物类似药，同时也是国内HER2阳性乳腺癌生物类似药相关研究中样本量最大的。研究结果显示，主要研究终点HLX02组和EU-TZB组在24周的最佳客观缓解率（ORR24）分别为71.3%和71.4%，ORR24组间差异95%可信区间在预设的等效区间内，HLX02和欧洲市售原研曲妥珠单抗疗效等效性成立。

次要研究终点如临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等，两个治疗组间无显著统计学差异（P>0.05）。在安全性方面， HLX02组和EU-TZB组报告的不良事件数量相似，安全性和免疫原性也无差异。研究结果证实了HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意义的差异，具有相似的有效性与安全性。该研究也亮相于2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO-Asia)，向世界展现了中国高品质生物药的发展与成绩。

唐金海教授：近年来，随着本土生物医药产业的发展，我国药企生产技术和能力不断增强，也不断涌现出怀着“中国制造”信念的医药公司，靠着过硬的试验数据获得国际认可。不久前，欧洲药品管理局（EMA）批准HLX02用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请，在世界面前展现了中国研发的魅力，将为全球更多HER2阳性乳腺癌患者提供新的质高价优的治疗选择。这意味着HLX02顺利通过了最严格的EMA审评，在生产质量和生物等效性方面获得了国际权威药监机构的认可。

唐金海教授：近年来，在国家的政策支待下，我国肿瘤领域临床研究与治疗水平突飞猛进。中国临床医疗水平在紧跟国际前沿进展的同时，开始创新发展中国自己的生物医药产业。我们欣喜地看到，国内一批领先的创新生物制药企业正逐步登上世界舞台，他们在临床试验的设计、生产、所遵循的质量标准等每一个环节，完全按照国际标准来做，正是源于这些本土生物制药企业对质量的坚持，才有了近年来一系列高品质生物药的获批上市，这也是我们临床医生一直希望看到的。HLX02的获批，不仅提高了曲妥珠单抗药物的可及性，为更多患者带来生存获益，同时也表明中国生物制药核心竞争力的提高，以及中国生物制药的崛起。

未来，随着我国药物研发政策不断开放、研发能力不断提升，相信会有越来越多中国智造的生物药登上世界舞台，惠及更多中国乃至全球患者。中国民族生物医药产业的崛起，是我们这些中国医生满怀期待的，更是广大患者们的期待！