百济神州「泽布替尼」又一项全球性 3 期临床成功

7 月 30 日，百济神州宣布，3 期 SEQUOIA 试验的期中分析取得了积极的主要结果。该分析对比了百悦泽®（泽布替尼）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（B+R），用于治疗未显示 17p13.1 染色体缺失（del[17p]）的初治（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的数据。

结果显示，中位随访时间为 25.8 个月时，百悦泽®相较 B+R 在无进展生存期（PFS）方面显示出具有高度统计学显著性的改善，因此 SEQUOIA 试验达到其主要终点，即基于独立审查委员会（IRC）评估结果确定的 PFS。此外，SEQUOIA 试验表明，作为一项次要终点，基于研究者评估的 PFS 也显示了具有统计学显著性的改善。同时，百悦泽®的耐受性总体良好，与其已知的安全性特征一致。

SEQUOIA 是一项随机、多中心、全球性的 3 期试验（NCT03336333），旨在评价百悦泽®对比 B+R 用于治疗 TN CLL 或 SLL 患者的有效性和安全性。本试验的主要终点为基于 IRC 评估结果确定的 PFS。次要终点包括基于研究者评估结果确定的 PFS、基于 IRC 和研究者研究结果确定的总缓解率（ORR）、总生存期（OS）、携带 del(17p) 患者的 PFS 和 ORR，以及安全性。

其中，接受百悦泽®单药治疗的高危患者的数据已于 2020 年 12 月在美国血液学会（ASH）年会上公布。基于研究者评估的结果，该携带 del（17p）患者的队列达到显著有效性，18 个月的 PFS 为 90.6%。

百济神州将与全球药监机构就下一步计划展开沟通，并在即将召开的重要医学会议上公布这些数据。

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