速递 | 全球首批！口服JAK1抑制剂在欧盟和日本同日获批，治疗类风湿性关节炎

▎药明康德内容团队编辑

今日，吉利德科学（Gilead Sciences）和Galapagos联合宣布，欧盟委员会（EC）已经批准口服JAK1抑制剂Jyseleca（filgotinib）上市，用于治疗成年中重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者。他们对一种或多种疾病修饰性抗风湿药物（DMARDs）反应不良或不耐受。Jyseleca可用于单药治疗，也可与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。同日，吉利德科学和卫材（Eisai）公司宣布日本厚生劳动省也批准Jyseleca上市。

类风湿关节炎（RA）是一种慢性炎症性疾病，它可能影响患者多个关节的功能。这是一种自身免疫疾病，由于免疫系统攻击自身关节中的滑膜（synovium），导致炎症和滑膜变厚，最终会损伤关结中的软骨和骨骼。类风湿关节炎影响全世界2370万人的生活。氨甲喋呤（MTX）通常是这一疾病的一线疗法，然而很多患者对MTX无法耐受或反应不良，它们需要新的治疗方法来缓解疾病进展。

Jyseleca是吉利德科学和Galapagos公司联合开发的JAK1选择性抑制剂。JAK激酶依赖性细胞因子与许多炎症性和自身免疫性疾病的发病机制相关。这一特性表明， JAK抑制剂可以用于治疗多种炎症性疾病，其中包括类风湿关节炎的治疗。

▲Jyseleca分子结构式（图片来源：Vaccinationist / Public domain）

欧盟委员会的决定得到了来自3500多位接受Jyseleca治疗的患者的数据支持，这些数据来自3期临床研究项目FINCH和2期临床研究项目DARWIN。

例如，在接受治疗第12周和第24周，接受Jyseleca与MTX或其他常规合成DMARD联合治疗的患者达到疾病活动度低和/或缓解的比例明显高于安慰剂或MTX。

在对MTX应答不良的患者中，Jyseleca与MTX联用，显著抑制患者结构性关节损伤的进展。在名为DARWIN3的开放标签，长期2期临床研究中，接受Jyseleca单一疗法或与MTX联用治疗的患者持久的ACR20/50/70反应可维持长达3年。

“Jyseleca是Galapagos公司首款获得监管批准的创新药物，体现了我们致力于解决未满足医疗需求的承诺。”吉利德科学公司董事长兼首席执行官Daniel O’Day先生说，“我们期待着通过与Galapagos的合作继续取得进展，在未来为患者提供许多新的解决方案。”