关于新冠口服药，盐野义最新回应

2022年4月13日，日本大阪——盐野义株式会社总裁兼首席执行官Teshirogi Isao宣布，盐野义总结了其对近期媒体报道的关于COVID-19口服抗病毒药物S-217622的看法。

2022年4月4日，Shionogi收到一家日本通讯社的请求，要求确认他们从自己的采访中获得的关于S-217622的某些非临床数据的信息，并提出我们自己的看法。信息是在S-217622的非临床安全性研究中观察到胎儿骨骼形态异常。

4月6日，盐野义回应说出现了这样的观察结果，并分享了公司从临床角度对这些非临床结果意义的评估。非临床研究结果已于2021年12月向厚生劳动省(MHLW)和药品和医疗器械局 (PMDA) 报告，并包含在2022年2 月 25 日提交的 NDA 文件中。

【补充信息与观点】：

（1）这项非临床研究是作为药物开发所需的监管安全性研究之一进行的。这些观察是在高于临床剂量的剂量下进行的，超过了预期的人体血液浓度和给药期。

（2）孕妇、哺乳期和可能怀孕的妇女通常被排除在临床试验之外，S-217622就是这种情况。

（3）将本次非临床研究的结果及时报告给进行临床试验的医疗机构，并告知临床受试者包括该结果在内的风险相关信息，在知情同意后参加临床试验。

（4）该非临床发现的临床意义将在PMDA正在进行的批准审查中综合判断，并通过该过程决定包装说明书的内容。

综上所述，盐野义认为此事不会影响S-217622的批准决定。公司将继续与PMDA合作，同时推进目前正在进行的临床试验，以收集有关安全性和有效性的更多信息。

盐野义今日股价收跌8%，目前市值179亿美元左右。

盐野义2月25日向日本厚生劳动省申请批准其制造销售。作为面向轻症患者的首款国产口服药，该药受到广泛关注。此前日本政府已同盐野义达成基本协议，若能获批将采购100万个疗程。

关于 S-217622

S-217622是一种 COVID-19 的治疗药物，是一种 3CL 蛋白酶抑制剂，通过北海道大学和 Shionogi 的联合研究创建。SARS-CoV-2 有一种叫做 3CL 蛋白酶的酶，它对病毒的复制至关重要。S-217622通过选择性抑制3CL蛋白酶来抑制SARS-CoV-2的复制。Shionogi已经将迄今为止获得的非临床、制造/CMC数据和临床试验数据提交给 PMDA。

参考资料：

https://www.shionogi.com