近十年来首个非兴奋剂类ADHD药物获FDA批准上市

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关键词： FDA药批准上市药物FDA批准上市

资讯来源：医药魔方Info

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-04-06

4月2日，Supernus公司宣布，FDA已批准该公司Qelbree(viloxazine缓释胶囊) 上市，用于治疗6-17岁儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)。Qelbree是近10年来FDA批准的首个新型非兴奋剂类ADHD药物。

Qelbree是一种具有选择性5-羟色胺调节活性的去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NET），这一药物已在欧洲作为抗抑郁药物销售多年，其安全性也得到了广泛验证。

viloxazine结构式

Qelbree的批准是基于一项针对儿童患者4个III期临床试验（P301、P302、P303、P04）项目的数据支持，该项目评估了Qelbree对超过1000例 6-17岁儿童ADHD患者的疗效。研究结果显示，4项研究均达到主要终点，Qelbree不同剂量组患者ADHD 5级评定量表(ADHD Rating Scale-5)评分较基线变化值与安慰剂组有显著性差异，患者多动/冲动和注意力不集中症状得到显著改善。

针对儿童和成人的5项III期临床研究均达到主要终点

此外，2020年12月，针对成人ADHD患者的一项III期临床试验也获得了积极结果，Supernus计划于2021年下半年向FDA提交Qelbree用于成人的补充新药申请（sNDA）。

纽约州立大学医学院精神病学临床副教授、神经科学教育研究所首席医学官 Andrew J. Cutler博士表示，A DHD是美国最常见的心理健康问题之一，Qelbree的批准为这些患者提供了一个新型每日1次非兴奋剂疗法，这对于患有多动症的儿童和青少年来说是一个很好的选择。

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