中国首款细胞治疗获批上市，开启细胞基因治疗新时代

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关键词：上市获批

资讯来源：药物简讯

发布时间： 2021-06-23

2021 年 6 月 22 日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站（http://www.nmpa.gov.cn）公开信息显示，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）投资的复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其 50%股权；以下简称“复星凯特”）的 CD19 靶点自体 CAR-T 细胞治疗产品阿基仑赛注射液（产品代号 FKC876，2以下简称“该产品”或“该 CAR-T 细胞治疗产品”）的上市注册审批状态更新为“药品批准证明文件待领取”，批准文号为“国药准字 S20210019”。

该产品是根据 Gilead Sciences, Inc.控股子公司美国 Kite Pharma 的抗人 CD19 CAR-T 细胞注射液（商品名 Yescarta®）经技术转移并拟于中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。该产品本次申请注册的适应症为用于成人复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL）的治疗。该产品由复星凯特从 Kite Pharma 引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。