【药研发0107】CDE连发11项技术指导原则 | 恒瑞新型抗真菌药报NDA...

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关键词：研发

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-01-07

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今日头条

CDE连发11项技术指导原则。2022年1月4日-6日，CDE发布11个技术指导原则，分别为《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》、《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》、《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》、《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》、《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》、《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》、《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》、《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》、《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》、《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》。自发布之日起施行。

国内药讯

1.礼来CDK4/6抑制剂获批新适应症。 礼来抗肿瘤新药阿贝西利片（唯择）获NMPA批准新适应症，联合内分泌疗法用于辅助治疗HR+、HER2-、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20% 早期乳腺癌成人患者。在一项Ⅲ期临床monarchE中，与标准内分泌治疗相比，联合疗法显著降低这类患者复发风险37%，3年无浸润性疾病生存（IDFS）率绝对获益达7.1%。此前NMPA已批准该新药一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌。

2.恒瑞新型抗真菌药报NDA。 恒瑞医药引进新药 SHR8008胶囊（oteseconazole）用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的新药上市申请获CDE受理。这是一款新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。在一项III期临床（SHR8008-302）中，SHR8008与氟康唑相比，治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著更高。此前，FDA已授予oteseconazole合格传染病产品认定和快速通道资格。

3.红日脓毒症新药获FDA快速通道资格。 天津红日药业注射用甲磺酸苦柯胺B 获FDA授予快速通道资格，用于治疗脓毒症。甲磺酸苦柯胺B是一款LPS/CpGDNA双靶标的细菌病原体相关分子拮抗剂，通过阻断LPS和CpGDNA与相应受体的结合，在有效控制感染的前提下，抑制LPS和CpGDNA诱导免疫细胞释放炎症介质TNF-α和IL-6，从而抑制机体因细菌感染而导致的系统性炎症反应。该新药目前在美国处于Ⅱ期临床开发阶段。

4.复宏汉霖4-1BB/EGFR双抗获批临床。 复宏汉霖自主研发的EGFR/4-1BB双特异性抗体注射液 HLX35 获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性实体瘤。在临床前研究中，HLX35既可与肿瘤表面的EGFR分子结合，阻断肿瘤信号传导通路，杀死肿瘤细胞；还可结合免疫细胞（T细胞和NK细胞）表面上的4-1BB免疫激活分子，从而协同杀死肿瘤细胞，提高疗效。

5.来凯医药口服Akt抑制剂获批临床。 Laekna Limited（来凯医药）进口1类新药 Afuresertib片（LAE002）获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗抗PD-1/PD-L1难治性实体瘤。Afuresertib是诺华开发的新一代泛AKT激酶强效抑制剂，来凯医药拥有其全球开发和商业化权益。目前，Afuresertib正在全球展开两项II期和两项I期临床研究，其中针对卵巢癌的国际II期临床（PROFECTA-II），是泛AKT激酶抑制剂在全球首个针对卵巢癌的临床研究。

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1.百时美CD19 CAR-T治疗LBCL的Ⅲ期临床积极。百时美施贵宝CD19 CAR-T疗法Breyanzi（liso-cel）二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者的关键性Ⅲ期TRANSFORM研究（NCT03575351）达到主要终点和关键次要终点。中位随访6.2个月时，与标准护理相比，Breyanzi显著延长无事件生存期（中位EFS：10.1个月vs2.3个月），将EFS事件风险降低65%（HR=0.349；p＜0.0001）。此前，Breyanzi已获FDA批准用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的R/R LBCL患者。

2.莫德纳EBV疫苗上Ⅰ期临床。Moderna公司开发的爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）候选疫苗mRNA-1189在Ⅰ期临床中完成首例患者给药。该项试验预计招募约270名18-30岁成人志愿者，评估mRNA-1189的安全性和耐受性。mRNA-1189旨在预防EBV激发的传染性单核细胞增多症，并且潜在预防EBV感染。它包含四种mRNA，编码不同的EBV衣壳糖蛋白。目前，尚无获批EBV疫苗或预防传染性单核细胞增多症的疫苗。

3.辉瑞联手BioNTech开发带状疱疹疫苗。辉瑞与BioNTech公司达成一项新研发合作，将利用辉瑞的独有抗原技术和BioNTech的mRNA技术平台，共同开发一款可预防带状疱疹的mRNA候选疫苗。根据协议，BioNTech将获得7500万美元前期付款和1.5亿美元股权投资，可能高达2亿美元的监管和商业化里程碑潜在付款。BioNTech将支付2500万美元给辉瑞，获得其独有抗原技术。临床试验预计在今年下半年开始。

4.基因组学公司SalioGen完成新一轮融资。SalioGen Therapeutics公司完成1.15亿美元B轮融资。SalioGen公司专有的Gene Coding技术平台基于哺乳动物来源的基因组工程化酶Saliogase，旨在将任何大小的新DNA片段精准地插入到确定的基因组位点，以开发出安全、持久的创新疗法，扩展目前基因疗法或基因编辑疗法的应用范围。此轮融资该公司将用于继续构建其Gene Coding技术平台，扩展研发团队，以及推动临床前开发项目。

医

药

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点

1.2022年已有超400种药品价格上调。根据处方药比价平台GoodRX报告，自从步入2022年以来，目前各大制药商已将434种品牌药物的价格平均提高了5.2%，其中涨幅较大的三家公司分别是辉瑞、葛兰素史克和梯瓦。辉瑞调高了近100种药物的价格标签；其免疫药物Solu-Cortef价格上涨16.8%，抗生素Bicillin CR、化疗Camptosar、雌激素替代疗法Depo-Estradiol和抗凝剂Fragmin等药物价格上涨约10%，肺炎球菌注射剂Prevnar 13和Prevnar 20价格上涨6.5%和6.6%。

2.广东首家中毒门诊开业。广州市第十二人民医院中毒门诊1月4日正式开业。据悉，该院中毒科在急性重度中毒救治方面有丰富的经验，其中重度急性“敌草快”中毒合并中毒性脑病、多器官功能障碍病例，抢救成功率达到31.82%（此类病例国内抢救成功率低于5%）。这是广东省首家系统性、专业化的中毒门诊。

3.《柳叶刀》：药物减肥药芬特明-托吡酯效果最佳。《柳叶刀》日前发表一篇来自四川大学华西医院内分泌和代谢专科的李舍予教授团队针对减肥药物疗效的网状meta分析结果。研究提示，和生活方式干预相比，超重和肥胖患者应用芬特明-托吡酯治疗减重效果最佳，其次是GLP-1受体激动剂。在众多的GLP-1受体激动剂中，司美格鲁肽是最有效的选择。纳曲酮-安非他酮、芬特明-托吡酯、GLP-1受体激动剂、奥利司他的使用与导致停药的不良事件发生率显著增加相关。

4.法国发现新冠病毒变异株“IHU”。根据医学研究网站MedRxiv上的一份研究报告，法国马赛地中海感染研究中心(IHU)的科学家们发现了一种新的新冠病毒毒株。该毒株编号为B.1.640.2，也被称为“IHU”毒株，共包含46个突变点和37个缺失。世卫组织已将该毒株列为接受观察的新冠变种。科学家推测B.1.640.2毒株很可能起源于非洲中西部国家喀麦隆。目前，法国南部已有12人被检测出感染了B.1.640.2变异毒株。