生产与研发QA专员技能全面提升

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关键词：研发

资讯来源：CROU制药在线

发布时间： 2022-03-30

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

质量保证部门是制药企业的核心部门，质量保证的水平决定了公司的合规程度。随着药品管理法、新注册管理办法及MAH等相关法规的陆续出台，MAH的责任和作用愈发重要。而无论是前期研发阶段，还是后期GMP阶段， QA直接关系到研发数据的可行性、研发的规范性以及GMP合规性，作用非常重要。

为了帮助制药企业提高全生命周期质量管理水平，帮助我国制药企业QA更好地学习国内外最新注册申报和GMP政策法规，掌握国内外药品申报和监管的新动向，全面提升QA的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于2022年4月23日-24日在线上举办 “2022 生产与研发QA专员技能全面提升专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

直播平台：小鹅通或腾讯会议

直播时间：2022年4月23-24日

二、会议主要交流内容

第一天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

一、QA专员涉及的相关法规

1 生产及研发QA专员应掌握的法规

1.1 各国法律-法规-标准-指南之间的框架及关系

1.2 中国从药品管理法到GB-如何查询及应用

1.3 中外GMP介绍

1.4 美国FDA官网从CFR 211到指导原则、检查员手册-如何查询及应用

1.5 ICH组织框架及如何查询使用-翻译件的获得

2 近期国内法规变化及质量体系要求

2.1 中国新药品管理法带来的新变革：PV、上市后变更、关联审评

2.2 数据可靠性的发展变化

二、企业如何针对QA人员开展培训

1 企业中生产QA和研发QA的定位和职责

1.1 研发阶段的GMP标准及质量体系设计

1.2 研发的质量合规性标准

1.3 研发QA的职责

1.4 生产QA的职责

2 QA上岗培训的关键要点

2.1 最新GxP专业培训

2.2 QA基本技能培训：法规、文献、调查

2.3 研发及GMP质量体系基本要素培训

2.4 沟通技能培训

第二天

上午下午

9:00-12:00 13:30-16:30

三、研发及生产的质量保证要素

1 针对不同阶段建立质量体系文件

1.1 研发质量管理应该把控哪些方面（研发人、机、料、法、环）

1.2 如何撰写可操作性的SOP

1.3 生产工艺与质量标准的持续完善

1.4 从研发过渡到生产阶段质量管理体系

2 研发现场质量管理

2.1 研发现场的质量控制

2.2 研发阶段的变更管理/偏差管理/OOS如何定位与管理

2.3 研发质量管理同项目管理的开展

2.4 研发记录如何管理

3 GMP现场质量管理

3.1 GMP阶段的验证管理工作

3.2 CTD申报阶段的QA准备工作

3.3 核查现场关注要点：物料控制/标识/人员

三、专家讲师简介

1. 张老师：国内TOP10医药集团公司质量管理负责人，数十年制药行业经验，负责质量体系建设、验证、现场监管等工作，多次FDA、EU GMP审计经验，对国内外法规有深入的研究和实战经验。

2. 陈老师：任职知名药企质量副总有十多年外企质量管理经验，对生产何研发现场管理有丰富的经验。

四、参会对象

制药公司QA、注册申报、QC、质量管理等相关部门人员，企业高层。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：3500元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等）

七、汇款账号

户名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账号：020 006 300 920 0091778

汇款账号：备注QA专员培训

八、报名回执表

九、培训负责人

报名咨询

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956

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