▎药明康德内容团队报道

近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，多个创新药在中国获批新适应症。本文将介绍其中3款新药，分别为：1）拜耳（Bayer）公司的口服抗凝药利伐沙班片；2）阿斯利康（AstraZeneca）的SGLT2抑制剂达格列净；3）诺华（Novartis）的抗IgE抗体疗法奥马珠单抗。

拜耳：利伐沙班片

根据拜耳公司发布的新闻稿，本次，拜瑞妥（利伐沙班片）与阿司匹林联合给药在中国获批用于外周动脉疾病 （PAD）成人患者，包括近期因症状性PAD而接受下肢血运重建术的患者，以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。

利伐沙班片是一种非维生素K拮抗剂类口服抗凝物。它可通过抑制因子Xa，中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。在全球范围内，利伐沙班已经在超过130个国家或地区获批上市，为多种静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护。在中国，利伐沙班片此前已经获批用于慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者，以降低主要心血管事件风险；以及用于18岁以下儿童和青少年静脉血栓栓塞症治疗及预防复发适应症。

据拜耳新闻稿介绍，本次批准是基于3期VOYAGER PAD临床研究的正向结果，该研究评估动脉剂量利伐沙班和阿司匹林联合治疗，在下肢血运重建术后外周动脉疾病患者中的临床获益。现有治疗方案下，接受血运重建的PAD患者中至少有1/5将在三年内出现急性肢体缺血、因血管病变导致的大截肢、心梗、缺血性卒中或心血管死亡。迄今为止，治疗选择非常有限。VOYAGER PAD研究结果显示，联合治疗使症状性PAD患者（10天内进行过下肢血运重建术）的急性肢体缺血、因血管病变导致的大截肢，心梗、缺血性卒中或心血管死亡复合风险显著降低15％（相对风险降低），冠状动脉或外周动脉栓塞事件相关的住院发生率降低28％。

另外，除心血管事件外，这个患者群体所处风险以急性肢体缺血和截肢为主。VOYAGER PAD研究结果表明，与阿司匹林单药治疗相比，每日两次2.5mg利伐沙班联合小剂量阿司匹林显著降低急性肢体缺血33%，再次肢体血运重建率降低12％。

阿斯利康：达格列净

根据阿斯利康发布的新闻稿，本次，安达唐（达格列净）慢性肾脏病适应症在中国获批，用于降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的估算肾小球滤过率（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。阿斯利康新闻稿表示，此次获批标志着达格列净成为首个在中国获批用于治疗成人慢性肾脏病的SGLT2抑制剂。

达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次。该药早先已经获批用于在饮食和运动基础上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，并在标准治疗（SoC）基础上降低2型糖尿病患者因心力衰竭住院或心血管死亡的风险；用于治疗射血分数降低型心力衰竭和慢性肾脏病。此外，达格列净已在全球包括美国、欧盟和日本在内的100个国家和地区获批用于治疗合并或不合并2型糖尿病的慢性肾脏病成人患者。

据阿斯利康新闻稿介绍，本次获批是基于3期DAPA-CKD试验的阳性结果。这是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究，纳入合并或不合并2型糖尿病的慢性肾脏病2-4期尿白蛋白升高患者4304例，评估达格列净10mg较安慰剂的效果。研究表明，针对慢性肾脏病2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的标准治疗基础上，与安慰剂相比，达格列净可使由肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾病死亡组成的主要终点相对风险降低39%（绝对风险降低[ARR]=5.3%）。与安慰剂相比，达格列净可使慢性肾脏病患者的全因死亡相对风险显著降低31%（ARR=2.1%）。达格列净的安全性和耐受性与该药已知的安全性特征一致。该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

诺华：奥马珠单抗

根据诺华公司发布的新闻稿，本次，其创新生物制剂茁乐（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂获NMPA批准，用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。此项获批意味着患者无须到院，即可在家注射使用，方便快捷而有效地控制哮喘症状。

奥马珠单抗是一款特异性阻断免疫球蛋白E（IgE）的抗体疗法。通过降低游离IgE水平，下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化，该产品可最大限度地减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放。奥马珠单抗此前已在中国获批治疗过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹适应症。

据诺华新闻稿介绍，奥马珠单抗是全球及中国首个治疗哮喘的靶向生物制剂，可直接靶向过敏性哮喘炎症核心IgE，可使80%患者改善哮喘及伴随过敏症状，80%患者无重度急性发作，60%患者减停口服激素。在本次获批前，中国上市的注射用奥马珠单抗为冻干粉制剂，使用前需由医护人员进行溶解，且患者必须由医护人员进行注射治疗。此次预充式注射液/在家使用制剂的获批是全新给药方式，注射前无需溶解，节省医护注射时间，患者亦可自行居家注射治疗，方便快捷。同时，多项研究表明，使用奥马珠单抗预充式注射液/在家使用制剂的疗效显著，与医院注射奥马珠单抗冻干粉制剂无异。

参考资料：

[1]拜耳拜瑞妥®在中国获批用于下肢血运重建术后外周动脉疾病患者. Retrieved Sep 05 ，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/gcv8ktNLuQ5vIt0PRmL0NA

[2]重磅 | 达格列净慢性肾脏病适应症在中国获批. Retrieved Sep 05 ，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/e5FzAx2jI2_JpjgcRsMRAQ

[3]诺华茁乐®（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂在华获批. Retrieved Aug 31 ，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/nqRmd2ovaoBf6CIBQJZ-8g

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