行业速递 | 多/双抗、纳米抗体、ADC、长效蛋白等创新生物药开发全景图

抗体蛋白药物已经成为全球生物创新药市场中发展最快的一种,  其中抗体偶联物、双特异性抗体、纳米抗体、长效蛋白等新型生物药备受关注。

🔸 如何提高新靶标识别及筛选的新技术和新方法？突破技术瓶颈？

🔸 如何规避安全风险，有效地进行已证实靶点的临床转化？

🔸 面对规模化生产、成本控制等问题，新型抗体开发策略如何设计与选择？

🔸 如何解决新药开发中的评价与转化问题，解锁最优化IND/BLA路径？

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7月7-9日BioCon 2020第七届生物药大会-新型蛋白与抗体发现及申报会场带你领略抗体及蛋白药物最新研发趋势及创新性突破成果。

三特异性抗体，不但能够与癌症相关抗原和激活T细胞的受体相结合，还能够与T细胞表面的另一个靶点相结合，从而延长T细胞的抗癌活性。这项技术由Sanofi（赛诺菲）公司研究团队首发，该团队负责人之一，现任赛诺菲（美国）研发与生物免疫学总监--杨志勇（Zhi-yong Yang）博士受邀出席大会，分享该创新技术的最近进展与药物开发思路。

OX40-OX40L非阻断的双特异性抗体增强了内源OX40的T细胞激活作用。信达生物作为该领域的代表性企业之一，其研发副总裁刘军建博士，将在大会中分享PD-L1依赖的OX40激动型双特异性抗体相关研发成果。

翰思生物国际首创的双靶点CDK 4/6 & ARK5抑制剂新药于年初已经获得NMPA的IND批准。此外，抗PD-1/CD47双特异抗体新药（HX009）也已在澳洲和中国同步开展临床研究。中美华世通翰思生物创始人张发明博士，将基于新型双靶点与双抗的连接机制展开精彩研究报告。

康宁杰瑞具备高效的抗体新药筛选平台，由其开发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046于近日获批两项临床试验；并计划在2021年就三期或晚期不可切除/转移性NPC在中国提交KN046的首次BLA。康宁杰瑞高级医学总监徐俊芳博士在大会中就双抗篮式研究用于支持多适应症BLA路径进行深入探讨。

昨日，禾元生物再获临床试验许可。模拟母乳中两者的浓度，结合体外药效试验，禾元生物开发出重组人乳铁蛋白和重组人溶菌酶的最佳配方并形成了本复方口服液。禾元生物的植物源重组人血白蛋白注射液，是中国第一个在美国批准进入临床的血液制品，也是国际上第一个植物体系表达进入临床的血液制品。董事长兼总经理杨代常博士将现场分享探讨重组蛋白创新药物IND申报的中美差异及其他领先经验。

艾可宁®是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药，由前沿生物自主研发成功，拥有全球知识产权。前沿生物高级副总裁陆荣建博士将出席大会，带来该项技术从研究到开发，最后上市的独家报道。

由博际生物医药自主研发并拥有全球专利的世界首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白BJ-001不仅克服了重组IL-15半衰期短的缺点，更重要的是其肿瘤靶向性可以使IL-15在靶点高表达的肿瘤中富集，从而起到降低系统毒性，增强疗效的作用。博际生物医药共同创始人兼首席执行官张海洲博士将在会中分享肿瘤靶向性融合蛋白成药性研究与最新开发进展。

目前最新的抗体药物已经实现全人源化，可规避鼠源成分带来的各种安全性风险，那么人体临床试验成功率呢？

作为全球第一个提出“功能人源化”概念的科学家，同时也是全球首个成功开发人源化CD22靶点单抗的科学家，梁瑞安博士成功开拓“中国抗体”。旗下产品SM03是全球首款及唯一一款用于治疗类风湿关节炎的临床阶段抗CD22单克隆抗体药物，目前在中国处于临床III期，并计划于2020年下半年向NMPA提交SM03的NDA。BioCon 2020特邀梁博士出席大会现场，为创新治疗免疫性疾病靶点提出独到见解与转化思路。

ALK-1是全球首个有望针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗药物，备受关注。开拓药业自获得辉瑞全球独家授权后，率先在台湾开展与PD-1（Nivolumab）联合治疗肝癌的II期临床试验，在创新靶点及临床有效性评估方面积累了丰富实战经验。其生物药副总裁杨剑飞博士将出席大会带来最新进展及突破经验。

中国科学院微生物所研究员严景华教授将从吞噬细胞免疫检查点背景、CD47靶点、双特异抗体消除CD47靶点阻断剂潜在风险这三个方面探讨“靶向吞噬型细胞免疫检查点的癌症免疫治疗”。

定量药理学如在新药研发早起介入，可提高研发和科学审评效率，降低研发成本，缩短新药上市时间。FDA在此方面已经积累大量案例及应用经验，BioCon大会特邀FDA临床药理审评部定量药理学审评室主任王亚宁博士，提出创新生物药中定量药理及量效关系中存在的挑战。

临床前安全评价作为新药开发环节中又一重要环节，需要根据其特点和可能介导的毒性作用机制，建立科学的评价方案。中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心主任任进教授将出席大会，提出新型抗体药物临床前安全性和有效性评价中存在的问题和策略。

生物标志物已成为新药临床研究的评价工具之一。如何开发具有临床价值的生物标志物并用于检测及临床转化研究？复宏汉霖作为新型抗体领域的标杆企业，其生物分析科学执行总监邹灵龙博士，将从发现到临床，生物标志物指导下的PD-1药物精准开发策略进行探讨。

抗体类药物在肿瘤领域也可谓大放异彩，其中肿瘤免疫治疗联合疗法也是一大亮点。位列该领域第一梯队的基石药业，其首席转化医学官谢毅钊博士将带来肿瘤免疫治疗抗体药物临床前联用研究到临床转化经验分享。

上月，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的 1 类新药「注射用 SKB264」获CDE临床默示许可，拟用于实体瘤的治疗，去年该新药已获美国 FDA 批准开展临床；是科伦药业继 A116 后第二款获 FDA 批准临床的 ADC 药物。位列国内ADC药物研发第一梯队的科伦药业，其药物研究院副院长兼科伦博泰CEO薛彤彤博士将出席BioCon大会，为创新ADC药物的设计开发分析领先实践策略。

多禧生物在ADC领域也已取得国际领先进展。其第二款抗体偶联药物(ADC)DAC-002的临床试验申请已于去年获得受理，目前全球尚无通靶点药物上市。杭州多禧生物总裁赵永新博士将出席大会，进行主题为”新一代高效低毒ADC药物的设计及研发“的精彩分享。

东曜药业4月21日发布公告称，其自主研发的生物药TAB008(商品名朴欣汀)随机III期临床试验最近达到了预设的主要终点，公司将继续如期推进TAB008的新药申请(NDA)。东曜药业副总裁刘冬连博士，将分享ADC的CMC和工艺开发领先实践。

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*以会议现场为准，排名均不分先后