一文梳理POCT技术原理、应用场景和代表企业 ！
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资讯来源：IVD资讯
发布时间：
2021-08-01
POCT行业因为新冠疫情走向大众视野。部分欧洲国家（瑞士、法国、德国、英国等）近期开始推行家庭自测，推动了新冠POCT检测市场的增长，新冠自检包产品从药店向社区、商超拓展。家庭、社区的自检场景是POCT产品既有的场景之一。新冠自检政策的推进或许将逐步加深人们对检测产品的理解并培养消费习惯。
POCT产品广泛应用于临床检验、重大疫情检测、食品安全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可以用于个体健康的管理。POCT产业与生命科学息息相关。我国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，医院等终端渗透率相对低，因而也存在广阔的蓝海市场。近年，中国POCT市场保持着持续的高速增长。
POCT是Point of Care Testing的简称，中文名为“即时检测”，指在病人身边进行快速便捷的检测，能减少样品传送流程，缩短报告时间。POCT是体外诊断行业中快速增长的一个细分行业。相比于传统科室或实验室诊断，POCT保留了“采样—分析—质控—输出”的核心步骤，较大程度降低了诊断时间，对检测空间要求更加灵活，以及检测操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。
更具体来说，POCT的技术优越性体现在以下几个方面：
POCT对操作人员没有特定的要求，医护人员或是患者能够拿到相应仪器的操作说明书，稍加培训或直接进行使用。
过去传统诊断中，部分时间被用于样本运输、标记、录入、分发等环节，而反应与分析时间占比低。相比之下，POCT获得检验结果只用几分钟，而医院急诊报告时间约为30分钟，POCT能够更快速做出反应从而为患者赢得救治时间。（如急性心肌梗死的患者，再灌注治疗每延迟30分钟，死亡风险增加7.5%）
针对每个患者所患疾病不同，可以通过POCT实现有针对性的检验项目，满足病患需求同时减少不必要的浪费。
POCT设备常为小型化设备，便于移动，对操作环境无特殊要求。大部分产品为干片式固定试剂，对保存与封装的条件要求较低。
POCT最早仅应用在血糖、血气分析等少数项目，目前已拓宽至更广泛的领域。
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干化学技术是相对传统的湿化学技术而言的，是以被测样品中的液体作为反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应，用眼观定性或仪器检测（半定量），以进行化学分析。其中分有单层试纸技术与多层涂膜技术。
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将特异性的抗体固定于硝酸纤维素膜的某区带，当干燥的硝酸纤维素一端浸入样品后，在毛细管作用下样品沿该膜前移。移动至固定有抗原的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶实色可使该区域显示一定颜色，从而进行特异性免疫诊断。
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化学发光免疫分析法是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。常见的化学发光标记物有吖啶酯类化学反光剂。
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可用于检测和鉴定未知的抗原、检测心肌标志物、肿瘤标志物、激素和各种蛋白质等
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生物传感器是利用蛋白质、酶、核酸等活性物质之间的分子识别功能，把被检测物质的构象变化、浓度变化等的微观过程转变为可量化或可视的电信号、荧光信号等物理化学信号，从而达到检测蛋白质、核酸等分子的目的。一般由生化识别元件与信号转换器组成。
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检测葡萄糖、激素、药物、难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类免疫缺陷病毒等
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生物芯片技术指将大量的探针分子固定于支持物上后与带荧光标记的DNA或其他样品分子进行杂交，通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息。常使用玻片/硅片作为固相支持物，且制备过程类似计算机芯片制备技术，故称之为生物芯片技术。
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用于血细胞分析、酶联免疫吸附试验、血液气体和电解质分析等
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微流控以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术，把医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一个几平分厘米的芯片上，自动完成分析全过程，对样品和试剂的数量和流速精确控制，其基本特征和最大优势是多种单元技术在整体可控的微小平台上灵活组合、规模集成。目前较为广泛的实现方式有气压推动式与离心推动式。
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与生物传感器结合，用于检测核酸、蛋白质等生物分子和细胞
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根据检测项目来区分，POCT的常见检测领域有血糖类、心血管类、凝血/溶栓类、感染因子类、血气电解质类、妊娠类、肿瘤标记物类、肾脏标记物、毒品（滥用）、酒精等细分领域。
根据应用场所来区分，POCT产品可以出现在临床科室、门诊、急诊、ICU、手术现场、监护室；基层医院、社区卫生院和私人医院；体检中心；卫生服务中心、疾病防控中心、灾害医学救援现场、食品安全监测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快筛；法医学现场；生物反恐现场等。
传染病POCT产品能够更高效对病患进行检测，协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性。根据《2019年中国传染和感染类POCT行业概览》，2019年中国传染病和感染POCT市场规模达到38.18亿元，且保持在超15%的增速。
此次来势迅猛的新冠疫情，让疾控中心与医疗机构不得不在有限时间内进行大面积的病毒筛查。中心实验室首选是高准确率与高通量的平台，以确保排查和收治新冠病毒感染者万无一失。POCT产品在这样的应急场景下，能够短时间完成检测，为诊疗科室争取更多时间，也为患者诊疗路径给予更明确的导航。
血糖检测从第一代POCT产品中就已出现，是相对成熟的细分领域。POCT血糖仪作为血糖类POCT主要检测仪器，广泛应用于临床科室和家庭。血糖类POCT需求呈上升趋势，与我国糖尿病患者基数相关。三诺生物报告预测，到2045年，糖尿病患者数量最多的前三位国家分别为印度、中国和美国，数量可以分别达到1.343亿、1.198亿和3560万。
市场格局来看，90%医院市场目前仍被进口设备垄断，主要为强生、罗氏、雅培等。国内血糖仪技术成熟，正在逐步进行进口替代过程。国产企业主要是杭州艾康、鱼跃医疗、三诺生物等。
除血糖类产品外，目前市场中心血管类POCT检测产品占据最大份额，约整体POCT市场份额的10%，也是增长最快的细分领域。心血管类的高增长，源于心血管疾病死亡率上升。POCT技术的快速检测能够减少诊断延误。
目前国内大医院心血管POCT市场主要被进口产品占据，包括罗氏、美艾利尔、梅里埃等企业。国产企业包括万孚生物、基蛋生物和瑞莱生物等，近年来国产企业也正快速的成长。
血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭治疗、外科手术、抢救与监护过程，主要使用场所包括ICU、手术室、急诊等，市场空间广阔。
其中凝血四项作为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者的重要项目，特别对于急危重症，如心梗、脑卒中等。血凝市场也是近几年发展较快的IVD细分领域。全球主要的POCT凝血检测来自罗氏和美艾利尔，国内企业有杭州艾康、深圳微点、万孚生物等。
妊娠POCT产品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测，促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。国外妊娠类产品在家用与医用领域双向发展，除了传统验孕产品外，排卵测试类POCT产品同样具有一定市场需求。
毒品POCT可以快速检测使用者是否吸食毒品，如大麻、可卡因、海洛因等。其主要特点是快速、携带方便、准确率高。广泛使用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检、交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛查工作。
罗氏集团(Roche)
罗氏集团始创1896年，总部位于瑞士巴塞尔。罗氏集团下有罗氏制药与罗氏诊断两大业务，致力提供从疾病的预防、早期发现、诊断到治疗的产品与服务。在罗氏诊断业务下，有中心实验室和PCR诊断、分子诊断、糖尿病管理、组织诊断四个方向。
罗氏是体外诊断、抗肿瘤药品和移植药品的全球领先者，以及在病毒学领域、基于组织的肿瘤诊断领域、糖尿病管理领域，罗氏均作为市场的领导者与领先者。
雅培（Abbott）
雅培成立于1888年，总部位于美国芝加哥。雅培以诊断和血糖监测科技、心血管治疗技术、高质量成熟药品、缓解慢性疼痛的神经调控技术，和以科学为基础适合人生不同阶段的营养品，从各领域为生命健康带来前沿科技。在雅培诊断业务分支下，有传统诊断、分子诊断、POC、快速诊断四个方向。
2017年雅培收购Alere（艾利尔）。Alere曾是全球领先的健康诊断产品和健康诊断管理方案的提供者，总部位于美国波士顿，一度成为POCT行业巨头，并且在2013年其全球市占率约为20%。业务囊括几乎所有诊断测试产品，包括快速分析测试技术及医学传感器等。
丹纳赫（Danaher）
丹纳赫集团成立于1969年，于1984年更改为现用名，总部位于美国华盛顿。丹纳赫是一家以工业仪器及设备销售为主要业务的跨国科技公司。业务范围涵盖电子实验、动力系统、机械工具、环境控制、产品识别以及医疗器械等多个领域。
2004年丹纳赫通过并购丹麦RADIOMETER血气业务进入体外诊断行业。2005年收购了Leica Biosystems补充了其现有的护理诊断和牙医业务。2011年收购了贝克曼库尔特旗下拓展细胞分析、常规生化和免疫诊断业务线。2016年收购Cepheid，完善了其在分子诊断和POCT方面的布局。
万孚生物
万孚生物成立于1992年，于2015年6月在深交所创业板上市，成为国内POCT行业第一股。公司专门从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。万孚生物构建了完善的免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生物技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台。并且依托9大平台形成了丰富产品线，包括心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域。
基蛋生物
基蛋生物成立于2002年，于2017年7月在上交所挂牌上市，是国内POCT领域的主板上市企业。基蛋生物目前已建立了胶体金免疫层析开发平台、荧光免疫层析开发平台、生化检测试剂开发平台、化学发光免疫分析开发平台、分子诊断开发平台、校准品/质控品开发平台和诊断原材料开发平台在内的七大技术平台，产品线涵盖POCT、生免、血球、血凝、血气等多个技术领域，覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素、糖代谢、肿瘤、血细胞、血凝等多个检测领域， 产品广泛应用于临床检验、基层医疗、急诊等领域。
东方生物
东方生物成立于2005年，专业从事体外诊断产品研发、生产与销售，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，以传染病检测和毒品检测为公司的两大核心产品系列，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。2019年，POCT诊断试剂约占公司主营业务收入的97%。
热景生物
热景生物成立于2005年，构建了满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，是为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。热景生物构建了体外诊断试剂生物活性原料研发平台、糖链异常蛋白检测研发技术平台、磁微粒化学发光研发技术平台、上转发光研发技术平台、胶体金免疫层析研发技术平台、酶联免疫研发技术平台、分子诊断研发技术平台、仪器研发技术平台等8大技术平台。公司主要产品为体外诊断试剂及仪器，主要应用于临床，公共安全等领域。其中，试剂类产品主要包括肝脏疾病、心脑血管疾病、感染炎症类疾病监测三大系列。
明德生物
明德生物成立于2008年，于2018年7月在深交所挂牌上市，专业提供体外诊断试剂及配套仪器(POCT\分子诊断\化学发光\血气分析等)产品以及胸痛中心、卒中中心、心电网络等医疗服务。公司构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、二维码信息存储识别技术、酶促化学发光免疫技术、微流控微电极检测技术、多重荧光PCR技术为核心的技术平台，形成了免疫层析、化学发光、血气分析、分子诊断、心电图机等产品线。
欧美日发达国家在体外诊断行业发展较早，依靠稳定质量以及技术含量高的产品、高效精准的仪器配套，在全球市场上占据着主导地位。POCT产业在中国处于发展初期，随着健康理念与医疗模式的转变，人民的医疗习惯从单纯治疗向预防、保健、治疗康复一体化转变，POCT产品也将逐步从以实验室样品为中心的检验模式转移至以人为中心。
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