又一款IVD进入优先审批公示

收藏
关键词: 优先审批IVD
资讯来源:医疗人咖啡
发布时间: 2021-03-21



点评:监管层支持创新的力度越来越大!

来源:CMDE


 依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ2100047

乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

圣湘生物科技股份有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。


  公示时间:2021年3月16日至2021年3月23日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。

  联 系 人:李文霞

  电话:010-86452913

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年3月16日



医咖网上课堂

医咖网上课堂由九位医疗器械资深专家发起。旨在打造一个高效便捷、快速学习、良性互动的平台,让朋友们在此学习专业知识、结识良师益友。医咖网上课堂开设医疗器械质量法规及职业发展课程500多节,内容丰富、深入浅出,上线以来得到了朋友们的热烈欢迎。关注人数超过10000人,学习人次超二十万次,已成为国内在线学习医疗器械知识的标杆平台!欢迎添加韩老师微信(可获取200元抵扣券)成为网上课堂会员,本月底前所有课程畅听一年仅需399元


医咖心声

医疗人咖啡是一家有理想的医疗器械合规交流组织:我们以打造原创精品内容、分享医疗器械知识经验、打破行业信息壁垒、助推中国医疗器械发展为愿景,为有志深耕医疗器械者搭建资讯传播和交流服务的平台。作为一家学习型公益组织,我们为分享精神骄傲,希望为业界带来正能量,为信任我们的朋友带来真价值。我们以力所能及之力支持大家,同样也需要您的支持,欢迎加入医咖会员,与志同道合者为友,共同成长!


欢迎添加韩老师微信加入医咖会员

韩老师

医疗人咖啡联合创始人,全国质量奖评审员,医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。