GMP细胞因子应用场景更宽广

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关键词：细胞因子GMP

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2022-07-25

细胞因子（cytokine）是一类能在细胞间传递信息，具有免疫调节和效应功能的低分子量蛋白质或小分子多肽，具有促进细胞生成和生长以及修复损伤组织等功能。细胞因子不仅广泛用于生命科学基础研究领域，还用于肿瘤免疫治疗靶点研究，更重要的是作为培养基补充剂广泛用于细胞培养过程。

随着细胞和基因治疗的高速发展，全球已超过 1000 个产品处于临床研究的不同阶段，并且有不少细胞治疗产品相继获批上市。在肿瘤免疫治疗、干细胞治疗和再生医学的研究及生产过程中，添加细胞因子能够促进细胞增殖和分化。为了确保治疗的安全性，对添加原料必须有严格的质量要求，GMP 级细胞因子应运而生。

什么是 GMP 级细胞因子呢？

GMP 级细胞因子是指在生产过程中按照 GMP 标准进行，有严格的质量管理体系、规范的质量保证管理以及质量控制体系，最大限度的降低生产过程中的差异性和不确定性，确保细胞因子产品的高质量。GMP 级细胞因子与重组药物不同，不能直接用于疾病治疗，可用于细胞治疗的辅助原料，不需要经过药监局批准，但是在生产过程中严格遵守 GMP 要求。

2022 年，国家药监局发布公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，对关键物料要求进行风险评估，以确定关键物料有记录，如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料、细胞因子、生长因子、酶、血清等。《中国药典》三部中「生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程」及国外相关技术要求对原材料的风险等级进行评估并分类，同一种试剂或材料，优先选择低风险级别的，如药用无菌制剂优于药用制剂，药用级优先于非药用级、GMP 级优先于非 GMP 级、非动物源性优先于动物源性材料等。

义翘神州GMP细胞因子产品优势

在拥有GMP质量管理体系基础上，义翘神州以更完善的质量管理和放行检测标准，成功开发一系列更高质量的GMP级细胞因子。

质量管理体系

符合《药品生产质量管理规范》体系
ISO9001:2015:2016质量管理体系
ISO13485: 2016质量管理体系
符合《药品生产质量管理规范》附录3 生物制品
符合《药品生产质量管理规范》附录1 无菌药品
FDA DMF备案中

质量保证管理

专人负责管理人员培训体
建立和运行设备维护和校准程序
供应商管理体系和原材料管理体系
文件体系和记录管理完全满足GMP规范要求
完整的批生产记录、批检验记录、分装记录等
质量文件/记录经QA审核和批准

质量控制体系

符合《中华人民共和国药典》2020年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制
符合USP<1043>Ancillary Materials For Cell, Gene, and Tissue-engineered Products
质量检测依据《中华人民共和国药典》2020年版

产品安全性

细菌内毒素＜5-10 EU/mg
宿主蛋白残留检测＜0.5 μg/mg（500ppm）
宿主DNA残留检测＜100 pg/mg
支原体检测
无菌检测
外源病毒检测
异常毒性检测

产品特点

高纯度
高活性

高批间一致性
稳定性检测

现货供应

按ISO9001:2015和ISO13485:2016质量管理体系要求进行生产

GMP级细胞因子5折促销

5折细胞因子产品列表（部分）

货号	名称
GMP-10584-HNAE	Human Interleukin-21 / IL-21 Protein
GMP-11846-HNAE	Human IL4 / Interleukin-4 Protein
GMP-10395-HNAE	Human IL6 / Interleukin-6 Protein
GMP-10602-HNAE	Human TNF-alpha / TNFA Protein
GMP-10605-HNAE	Human EGF / Epidermal Growth Factor Protein (ECD)
GMP-10139-HNAE	Human IL-1 beta / IL1B Protein
GMP-10015-HNAH	Human GM-CSF / CSF2 Protein
GMP-CT011-H08H	Human IL-12 (IL12A & IL12B Heterodimer) Protein
GMP-11821-HNAE	Human IL7 / interleukin 7 Protein
GMP-11848-HNAE	Human Interleukin-2 / IL-2 Protein
GMP-11725-HNAE	Human IFN-gamma / IFNG Protein