药政 | 2021年立个flag，中国NMPA争取加入国际药品认证合作组织（PIC⁄S）

2021年3月15日，国际药品认证合作组织（PIC/S）的"2021年工作计划"也新鲜出炉，医药人士朋友圈被一则"2021年PIC/S 在其工作计划中指出，将把完成与中国NMPA的加入谈判作为优先事项"的消息疯狂刷屏，一石激起千层浪，让我们再次看到了中国NMPA加速与国际接轨的决心与行动。中国药品出口的瓶颈在于国际认证结果互认，中国的药品要想进入国际主流市场，首先要过认证关，加入PIC/S是实现我国与欧美等发达国家和地区实现互认的重要基础，本文为大家梳理了国际药品认证合作组织（PIC/S）相关知识点。

一、"PIC"或"PIC/S"，你分得清吗?

PIC/S，英文全称The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，中文翻译为国际药品认证合作组织或国际药品监查合作计划等。最早可溯源到1970年,欧洲自由贸易联盟( EFTA)中英国、葡萄牙等10个国家为消除药品贸易壁垒、促进药品 GMP 执行的协调统一，成立药品检查联盟 (Pharmaceutical Inspection Convention，PIC)，随后又吸收了澳大利亚等8个国家，但欧盟法律规定：除了欧盟，欧盟成员国不能与其他国家签署条约，于是在1995年，建立了更加广泛灵活的、不太正式国际药品认证合作组织(PIC/S)，来代替PIC国家之间的法律条约协定，成为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，持续致力于促进GMP的国际交流合作和检查标准统一。

PIC/S和PIC主要区别如下表：

二、PIC/S组织机构如何运行？

PIC/S设有委员会 (Committee，CO)、执行委员会 (Executive Bureau，EB) 和秘书处三个职能组织。

三、中国如何布局加入PIC/S

随着中国药监局在2017年6月19日加入ICH，中国药监局什么时候加入PIC/S组织，也被行业所关注。PIC/S作为药品领域极其重要的国际组织，它颁布的GMP是迄今全球最严谨的GMP规范，加入PIC/S，可提升我国药品GMP监管水平，有利于我国制药企业尽快与国际接轨，加快药品出口步伐，是中国制药走向国际市场的根本保障。

四、2021年PIC/S指南修订清单有哪些？

PIC/S将与 EMA 的 GMDP 检查员工作组（IWG）紧密合作进一步修订 PIC/S GMP 指南，PIC/S一般会根据EMA-PIC/S联合咨询程序通过IWG 起草工作组的专家参与该工作。2021年，将继续进行以下修订工作：

PIC/S还将就修订后的欧盟附录16（QP&批放行认证）的转化工作，PIC/S已经完成了对欧盟附录13《临床试验用药的生产》的转化，该附录将于2021年下半年在欧盟和PIC/S同时生效。PIC/S还将通过瑞士药监局在起草工作组的参与继续监督欧盟附录21《药品进口》的制定。PIC/S还将进一步修订与GMDP相关的指南文件，清单如下表：

参考文献       

[1] picscheme.org       

[2] 郑永侠等.国际药品检查组织（PIC/S）申请加入程序及对我国的启示。

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。  

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