【多肽CRO】杭州信海医药邀您一起参加医药研发创新年会

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关键词: 药研发CRO医药研发
资讯来源:医药前途汇
发布时间: 2020-12-04

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杭州信海医药科技有限公司

信海医药,一站式多肽研发和产业化平台

诚邀各位医药企业家莅临本公司展位指导交流

本公司展位号:B04




01
公司简介


杭州信海医药科技有限公司位于杭州下沙经济开发区,科研团队有着近二十年的药物研究开发经验,曾完成多个品种的国内国际申报,拥有在美国、欧洲、日本上市复杂制剂ANDA的丰富经验。


公司定位于具有国际水平的多肽递送平台,在国内和美国均设有研究基地,采用国际研发标准,为客户提供多肽药物的一站式解决方案。为客户提供多肽新药、多肽仿制药、全套多肽杂质、一致性评价的技术开发和国内、国际申报注册服务。同时,公司建立了科学完善的药物研发体系和满足国际申报要求的质量保证体系,保障项目研发的科学性和合规性。


公司建有近2000平方米的国际化研发标准的实验平台,配备waters高效液相色谱仪、质谱联用系统、气相色谱仪、冷冻干燥机等先进仪器设备,保证研发项目的科学有序进行。







02
产品储备


公司团队具有丰富的多肽研究开发经验,在多肽产品上具有深厚的积累,可高效满足客户的多样化需求。以下是公司可快速实现的部分多肽产品:


索马鲁肽 卡贝缩宫素
利那洛肽 戈舍瑞林
奥曲肽 加压素
生长抑素 利拉鲁肽
特立帕肽 曲普瑞林
催产素 艾塞那肽 
普卡那肽 西曲瑞克





03
服务类型


CRO服务

公司研发团队具有丰富的多肽新药和仿药开发、申报经验,支持原料药和制剂的研究开发及申报工作,包括IND、NDA&ANDA 以及质量一致性评价、产品质量提升研究服务。


高端多肽产品定制

为满足客户新药开发、杂质研究、质量提升等工作的需要,公司提供高端多肽产品的定制服务,包括药物多肽杂质、中间体、多肽片段、多肽新药的工艺开发、产品定制。可根据客户产品开发需要,定制服务升级为包括符合注册申报的全套杂质制备,GMP级别多肽药物申报及生产服务。


国际/国内双报服务

公司团队、软硬件能力和质量体系支持国际/国内双报服务,根据客户战略需求提供全面的产品服务解决方案。





04
公司核心优势




完善的质量管理体系:

公司基于中国GMP、21CFR Part210, 211、EU cGMP Volume 4、ICH guideline建立了覆盖药品全生命周期的质量管理体系,对产品全过程提供了全面完善的质量保证。



成熟的项目管理优势:

在项目管理方面,团队根据客户需要全面执行ICH guideline要求,团队具有高端多肽研发经验和国际化申报经验,保障项目顺利开展。



扎实的cGMP管理优势:

团队具有丰富的cGMP管理经验,根据不同申报地(包括中国、美国、欧盟、日本)的要求,对产品的转移、工艺验证和商业化生产实施cGMP管理。



成本控制管理优势:

从多肽合成路线选择、纯化工艺优化到全程的质量控制,始终将客户利益放在首位,在确保产品质量、法规符合性的前提下实现成本的有效控制。



成熟的平台化多肽工艺开发技术:

多肽原料方面:可达40肽合成经验,包括但不限于线性多肽/环状多肽/含多个双硫键多肽药物的合成;固相/液相多肽合成&组装偶联;多肽修饰&多重环肽合成。


多肽制剂方面:包括多肽注射剂、多肽口服缓控释制剂、长效多肽注射剂的工艺开发和质量控制,稳定性研究和放大生产的经验。


公司始终关注客户的长期利益,杭州信海医药科技有限公司是您值得信赖的合作伙伴。






05
联系我们/咨询合作


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张大志  15001227329(微信同号)





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