君实联手阿斯利康，共推广PD-1单抗

 

强强联手

自2021年2月28日起，阿斯利康将正式获得君实生物自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。君实生物将继续负责核心城市除泌尿肿瘤领域适应症之外的其他适应症的推广。

特瑞普利单抗是首个国产PD-1单抗药物，于2018年12月17日通过了NMPA批准上市，获批的第一个适应症是用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。今年2月，特瑞普利单抗正式获得NMPA批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。

此前，特瑞普利单抗适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理，并于2020年7月被NMPA纳入优先审评程序。

除此之外，君实生物还在积极探索特瑞普利单抗用于肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌等适应症的疗效和安全性。

▲图片来源于西南证券

2021年2月，君实生物已与Coherus BioSciences达成合作，在美国和加拿大共同开发和商业化特瑞普利单抗。在美国，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌分别获得美国FDA授予的孤儿药资格和突破性疗法认定。根据君实生物早前发布的新闻稿，特瑞普利单抗在美国的首个上市申请将于今年向FDA递交，针对鼻咽癌治疗领域。

在目前PD-1竞争白热化的状态下，君实生物选择与阿斯利康合作，君实生物称，凭借阿斯利康制药在中国深耕多年所积累的广覆盖的渠道网络，尤其是在县域市场的推广能力，本次合作有利于推进特瑞普利单抗注射液在中国的商业化工作，助推本土优质创新药物惠及更多中国患者。

前段时间，阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi（度伐利尤单抗注射液，商品名：英飞凡®）的尿路上皮癌适应症被撤销。有业界人士认为，阿斯利康Imfinzi在尿路上皮癌已经销售四年之久，这是适应症撤销之后寻求替代产品。

 

官方声明亦指出，此次合作是对现有免疫肿瘤产品适应症的充分互补。

 

君实PD-1单抗大卖，未来可期

近日，君实生物发布2020年业绩报告，实现营业收入15.95亿元，较上年同期增长105.77%，主要是PD-1单抗（特瑞普利单抗注射液）销售收入的增长，约13.19亿元，与2019年7.74亿相比，同比增长70.41%，增速十分惊人。

▲图片来源于巨潮资讯网

根据公开数据，如果PD-1单抗的完整年度年用药金额假设为医保谈判后的6万元，则我国PD-1总市场空间有望达到305亿元。获批大适应症和纳入医保是先发抢占市场的主要决定因素。

 

特瑞普利单抗在研适应症包括肺、肝、肾等10个部位的肿瘤，其中肾癌的布局仅有特瑞普利单抗和纳武利尤单抗。其联用方案主要包括化疗、仑伐替尼、贝伐珠单抗和阿昔替尼，与仑伐替尼和贝伐珠单抗联用是治疗肝癌，与阿昔替尼联用是治疗肾癌和黑色素瘤。公司差异性的布局了非小细胞肺癌和肝癌的辅助治疗，在国内进度领先。

 

特瑞普利单抗纳入2020年国家医保谈判目录，主要规格为80mg（2ml）/每瓶，此前，特瑞普利单抗的价格为7200元/240mg。这也是此次新版目录中唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。

 

▲图片来源于西南证券

 

 

 

【参考资料】

1、君实生物、阿斯利阿康官网

2、医药观澜

3、《PD-1—专题报告：百亿市场逐步兑现，群雄逐鹿花落谁家？》，西南证券研究发展中心，2021年2月

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