今日，百济神州抗PD-1抗体获批第9项适应症

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关键词：获批适应症

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-06-10

▎药明康德内容团队报道

今日（6月10日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症，具体为：用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。

截图来源：NMPA官网

替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，抗PD-1单抗与巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后，会激活抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP效应），从而杀伤T细胞，降低抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。2021年1月，百济神州已与诺华公司（Novartis）达成合作，将在北美、欧洲和日本等地区共同开发、制造和商业化替雷利珠单抗。

此前，替雷利珠单抗已在中国获批8项适应症，其中包括：1）联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；2）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者；3）治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者； 4）治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；5）PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；6）至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者；7）不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者； 8）用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

根据百济神州早前新闻介绍，2021年8月，CDE已受理替雷利珠单抗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的新适应症上市申请。此次获批的新适应症即为该适应症。据介绍，该上市申请 基于一项名为RATIONALE 309的随机、双盲的3期临床试验结果 。该项临床试验旨在评估替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的一线治疗，主要终点是独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1版标准评估的意向性治疗（ITT）人群的无进展生存期（PFS）；次要终点包括IRC评估的总缓解率（ORR）、IRC评估的缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、研究者评估的PFS、至第二次客观疾病进展时间（PFS2）以及安全性。

该试验共入组263例患者，分别有131例和132例患者随机分配至A组（替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂）和B组（安慰剂联合吉西他滨和顺铂），两组患者的基线特征均衡。根据百济神州在2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会上公布的结果，A组根据IRC评估的中位PFS为9.2个月（vs 7.4个月），在6、9和12个月时的PFS率分别为66.1%、51.0%和35.7%（vs 53.0%、21.6%和12.2%）。在大多数亚组中观察到的PFS获益一致，包括疾病状态、基线肝转移和性别亚组。此外，替雷利珠单抗联合化疗的安全性特征可控，且与每种治疗药物的已知风险一致。

鼻咽癌（NPC）是一种恶性鳞状细胞癌，起源于鼻咽的上皮细胞，最常见于咽隐窝。该病的主要风险因素是遗传易感性、Epstein-Barr病毒（EBV）感染和食用盐腌食物。晚期鼻咽癌患者的中位总生存期约为20个月。据报道，复发或转移性NPC患者的预后通常逐渐恶化，3年生存率降至约7% ~ 40%，这表明NPC仍存在大量未被满足的医疗需求，亟需更有效的治疗方法。

希望替雷利珠单抗此次获批这项新适应症，能够为中国鼻咽癌患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]2022年 6月10日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Jun 10，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220610083017154.html

[2] 百济神州宣布百泽安®针对鼻咽癌的新适应症上市申请在中国获受理. Retrieved Jul 8, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/I33c86kCDpUeMov_e12jew

[3] 百济神州在2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会上公布百泽安®针对鼻咽癌的3期临床试验结果. Retrieved Dec 10, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/soMdQxUchVstSC06lRmiuw

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