呼吸道合胞病毒预防用单抗nirsevimab获准纳入突破性治疗药物程序 | 新闻稿

 收藏

关键词：病毒药单抗治疗药物突破

资讯来源：研发客

发布时间： 2021-02-01

2021年1月29日，北京——根据中国国家药品监督管理局药品审评中心官网最新公示，由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的预防呼吸道合胞病毒感染的长效单克隆抗体nirsevimab正式获准纳入突破性治疗药物程序。nirsevimab采用被动免疫机制来预防呼吸道合胞病毒感染性疾病的发生，适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿，以及第一次和第二次经历呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病儿童或先天性心脏病儿童。nirsevimab纳入突破性治疗药物程序，有望加速中国首个呼吸道合胞病毒预防用药物的获批上市，进而降低中国呼吸道合胞病毒感染相关的疾病负担。

据悉，呼吸道合胞病毒预防用单抗nirsevimab此前已获美国FDA“突破性疗法”认定，并获得了欧洲药品管理局（EMA）批准纳入“优先药物计划”。在日本，nirsevimab已被日本医学研究开发署（AMED）选为“促进儿科新药开发的药物遴选研究计划”中的“优先开发药物”。¹ 在英国，nirsevimab也于近日获得了英国药品和保健品管理局（MHRA）的“突破性创新药物”资格认定。

中国急需有效预防手段

呼吸道合胞病毒是一种导致呼吸道感染的常见季节性传染病毒，是婴幼儿下呼吸道感染（主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原^2,3，也是造成婴幼儿下呼吸道感染住院的首要因素。在全球，因呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染住院的5岁以下患儿中，99%的死亡病例来自于发展中国家^4,5。世界范围内，几乎所有儿童在2岁前均感染过呼吸道合胞病毒⁶，且约67%~79% 因呼吸道合胞病毒感染而住院的婴幼儿原本是健康儿童^7,8。

而中国恰恰是全球因呼吸道合胞病毒感染导致儿童下呼吸道感染患病人数最高的国家之一，与巴基斯坦、印度、尼日利亚、印度尼西亚一起贡献了全球近一半的疾病负担 ⁹ 。据估算，中国每年约有2 1.5万至50万婴幼儿因呼吸道合胞病毒感染而住院治疗 ¹⁰ 。

目前，中国市场尚无任何有效针对呼吸道合胞病毒感染相关疾病的治疗药物或预防手段。婴幼儿一旦感染，治疗方法仍以缓解症状为主。此外，国内缺乏大规模的由呼吸道合胞病毒所致的疾病的监测，呼吸道合胞病毒感染诊断率也偏低，这些都导致了公众对疾病的认知度严重不足。

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授表示：“目前在呼吸道合胞病毒预防和治疗领域方面仍有极大未被满足的医疗需求。如果nirsevimab能最终上市，将填补呼吸道合胞病毒相关疾病预防领域的一大空白。希望尽快在国内展开相关临床试验并早日获批，让所有中国的婴幼儿受益。”

独具创新机制的nirsevimab

此次，国家药品监督管理局药品审评中心将nirsevimab纳入突破性治疗药物程序，是对其预防呼吸道合胞病毒相关疾病的潜力的肯定。

由赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的nirsevimab是一种延长半衰期的预防用单克隆抗体，用于预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染，适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿，以及第一次和第二次经历呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病儿童或先天性心脏病儿童。值得一提的是，nirsevimab采用的是被动免疫机制，婴幼儿只需通过一次肌肉注射，即可快速获得对呼吸道合胞病毒的免疫能力，从而在整个呼吸道合胞病毒流行季获得保护^11,12。

nirsevimab IIb期临床试验结果显示，在健康早产新生儿的第一个呼吸道合胞病毒流行季之前，只需要进行一次肌肉注射，nirsevimab就可以提供长达5个月的持久保护，使婴儿安全渡过整个呼吸道合胞病毒流行季。该研究结果还显示，nirsevimab显著降低了呼吸道合胞病毒感染的就诊率和住院率，使其与安慰剂生理盐水的对照组相比分别降低了70.1%和78.4%^13,14。

目前nirsevimab临床研究已在全球30多个国家同时展开。针对中国健康婴幼儿的III期临床研究也即将启动。

据悉，赛诺菲巴斯德与其合作伙伴阿斯利康正在携手各方，共同推动nirsevimab在中国上市，保护千万中国婴幼儿免受呼吸道合胞病毒的侵害。

1.From global assets “Final distributed release.JapanRSV.Oct. 11” and “Ph III Ph II-III Nirsevimab Messages QA.Final”

2.Shi T, McAllister DA, O’Brien KL, et al. Global, Regional and National Disease Burden Estimates of Acute Lower Respiratory Infections Due to Respiratory Syncytial Virus in Young Children in 2015: A Systematic Review and Modelling Study [J]. Lancet, 2017, 39(10098): 946-958. Available from: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30938-8/fulltext

3.American Academy of Pediatrics. Clinical Practice Guideline. The diagnosis, management and prevention of bronchiolitis. Pediatrics 2014; 134:e1474-1502.

4.Nair H, et al. Global burden of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2010 May 1; 375(9725):1545-55. Available from: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(10)60206-1/fulltext

5.Geoghegan S, Erviti A, Caballero MT, et al. Mortality due to Respiratory Syncytial Virus. Burden and Risk Factors. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. June 2016. Volume 195, Issue 1. Available from: https://www.atsjournals.org/doi/full/10.1164/rccm.201603-0658OC

6.Karron R. Respiratory Syncytial Virus Vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds. Plotkin’s Vaccines. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2018: 943-949.

7.Hall CB, Weinberg GA, Blumkin AK, et al. Respiratory syncytial virus-associated hospitalizations among children less than 24 months of age. Pediatrics. 2013;132(2):e341-e348.

8.Arriola CS, Kim L, Langley G, et al. Estimated Burden of Community-Onset Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Children Aged <2 Years in the United States, 2014-15. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Nov 10;9(5):587-595. doi: 10.1093/jpids/piz087.

9.Scheltema NM, Gentile A, Lucion F, et al. Global respiratory syncytial virus-associated mortality in young children (RSV GOLD): a retrospective case series[J]. Lancet Glob Health, 2017, 5(10): e984-911. DOI: 10.1016/S2214-109X (17) 30344-3.

10.Li Y, Johnson EK, Shi T, et al. National burden estimates of hospitalisations for acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2019 among 58 countries: a modelling study. Lancet Respir Med. 2020. S2213-2600(20)30322-2. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30322-2.

11.From global assets “Ph III Ph II-III Nirsevimab Messages QA.Final”

12.Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines and Immunizations: Immunity

Types. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed April 2020.

13.Domachowske JB, Khan AA, Esser MT, et al. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of MEDI8897, an Extended Half-Life Single-Dose Respiratory Syncytial Virus Prefusion F-Targeting Monoclonal Antibody Administered as a Single Dose to Healthy Preterm Infants. The Pediatric Infectious Disease Journal. September 2018:886-892. doi:10.1097/inf.0000000000001916.

14.Griffin MP, Yuan Y, Takas T, et al. Nirsevimab Study Group. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020 Jul 30;383(5):415-425. doi: 10.1056/NEJMoa1913556. Erratum in: N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):698.