▎药明康德内容团队报道

今日 ，中国国家药监局（NMPA）官网公示，武田（Takeda）公司的 醋酸艾替班特（icatibant，英文商品名：Firazyr）注射液上市申请审评审批状态已更新为：审批完毕-待制证，国药准字HJ20210024。这意味着该药已正式在中国获批，适应症 为遗传性血管水肿（HAE）急性发作。 此前，该药物已在中国被纳入临床急需境外新药名单，且被纳入优先审评。

截图来源：NMPA 官网

艾替班特是一款选择性缓激肽B2受体拮抗剂 ， 由武田旗下Shire公司研发 。 它通过抑制与遗传 性血管水肿的栓塞局部肿胀、炎症、疼痛症状有关的缓激肽的影响，从而治疗急性 遗传性血管 水 肿 的栓塞局部肿胀。

艾替班特最早于2008年在欧盟获得批准，用于治疗成人HAE的急性发作。2011年，艾替班特获得美国FDA批准上市，用于18岁及以上成年人的HAE急性发作治疗。2017年，它在欧盟获得扩大适应症人群的批准，用于2岁及以上儿童和青少年HAE患者。

在中国，根据NMPA药品审评中心（CDE）官网信息，武田公司于2020年6月在中国递交醋酸艾替班特注射液上市申请并获受理。 同年10月， 艾替班特的新药上市申请纳入优先审评，适应症为——用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿急性发作。

截图来源：CDE官网

遗传性血管水肿是一种罕见的遗传性疾病，主要表现为反复发生的皮肤、呼吸道和内脏器官肿胀，当水肿发生于气道时，可致喉水肿，如果抢救不及时，可窒息死亡。当水肿发生于胃肠道，会类似急腹症的表现，常误诊为阑尾炎、急性胰腺炎等，导致急诊进行剖腹探查。此病不仅有可能危及生命，也给患者和家属带来了沉重的经济和精神负担。

2018年，中国发布《第一批罕见病目录》，遗传性血管水肿被收录其中。公开数据显示，当前中国约2.8万HAE患者，患病率约为1/10000~1/50000。针对HAE，目前中国仅有一款预防类药物，尚无有效药物用于急性发作期的治疗。

此次武田「醋酸艾替班特注射液」正式在中国获批上市，意味着该类患者迎来一款急性治疗药物。

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参考资料：

[1]中国国家药监局药品注册进度查询. Retrieved Apr 7，2021, from http://sq.nmpa.gov.cn/datasearch_nmpa/schedule/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title1=药品注册进度查询

[2]中国国家药监局药品审评中心. Retrieve d Apr 7，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3
[3]FDA Approves Shire's Firazyr (icatibant injection) for Acute Attacks of Hereditary Angioedema (HAE). Retrieved August 25, 2011, from https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-shire-s-firazyr-icatibant-acute-attacks-hereditary-angioedema-hae-2824.html