▎药明康德内容团队报道

11月10日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物研发的地舒单抗注射液（LY06006/BA6101）正式获得中国国家药监局（NMPA）上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，在绝经后妇女中可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。 根据绿叶制药新闻稿，LY06006为普罗力（地舒单抗）的生物类似药， 为一款重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液， 博安生物也在欧洲、美国同步进行该药的国际临床和注册。

LY06006的3期临床试验牵头研究者、上海交通大学医学院附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科主任章振林教授表示，在临床研究中，LY06006展现出优秀的疗效和安全性，经过半年或1年治疗，该药可明显提高绝经后高危骨质疏松症女性的腰椎、髋部、股骨颈骨密度，降低骨转换生化标志物包括血清I型胶原C端肽及I型原胶原N端前肽。

骨质疏松症是一种由骨质过度流失而引发的疾病。该病素有“沉默的杀手”之称，骨质疏松性骨折的影响可能持续终身，是老年患者致残、致死的主要原因之一。绝经后女性由于雌激素缺乏导致骨量减少，成为骨质疏松症高发人群。

地舒单抗是一款RANKL抑制剂，它可以高亲和力与RANKL结合，阻断RANKL与RANK的相互作用，从而可以抑制破骨细胞形成、功能和存活，减少骨吸收、增加骨量、改善骨强度。大量临床证据显示，地舒单抗可持续增加绝经后骨质疏松症的骨密度，降低椎体、非椎体以及髋部骨折的风险，是一种具有较广抗骨折谱的抗骨质疏松药，也是国际上多个指南推荐的治疗骨松疾病的一线用药。在全球范围内，地舒单抗原研药普罗力已获批多个适应症。

LY06006是一款RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体 ，为普罗力的生物类似药。 根据绿叶制药新闻稿， LY06006 通过药学、非临床、人体药代动力学及临床有效性一系列递进的研究，确证了其与原研参照药的整体相似性，二者的质量和安全性、有效性高度相似，无临床意义上的差异。LY06006此前已经在中国完成1期和3期临床试验，其中 两个1期临床试验的结果分别发表在 Expert Opinion on Investigational Drugs 以及 Frontiers in Pharmacology ，3期临床试验结果已在 Journal of Orthopaedic Translation 发表。

根据绿叶制药早先新闻稿，LY06006在欧洲和美国的临床试验也在同步进行中。该公司正在开发LY06006用于治疗： 1）具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症； 2）增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量； 3）治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症； 4）增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量； 5）增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量。

值得一提的是，除了剂量为60毫克/毫升的LY06006，绿叶制药还在开发剂量为120毫克/1.7毫升的地舒单抗注射液（产品代号为LY01011），这是一款Xgeva（安加维）的生物类似药，正在开发用于：预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件；治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症。2020年12月，绿叶制药宣布LY01011已在中国进入3期临床试验，该药在欧洲和美国开展的临床试验也在进行中。

希望博安生物地舒单抗生物类似药的获批，能够为 患者带来更多治疗选择。

参考资料：

[1]首个国产地舒单抗注射液！博优倍®获批上市. Retrieved Nov 11，2022. from https://mp.weixin.qq.com/s/hH1jESTIgmiZ6D7G5Q4Xbg

[2]博安生物地舒单抗注射液在华上市申请获受理，在欧美临床进展顺利. Retrieved Oct 13 , 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/wRZ5FpRAfts5hK0_SngizQ

[3]博安生物地舒单抗I期临床生物等效性研究结果发表于Expert Opinion on Investigational Drugs. Retrieved Oct 13 , 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/lIR_yWER8WjphrS5USCm6g

[4]绿叶制药重磅生物药地舒单抗注射液在美申报临床，国内研发进度领先 .  Retrieved May 8 , 2020. From https://mp.weixin.qq.com/s/UvNbaRPjt5Ya_GhLAL32ZA

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