扬子江诉讼枸地氯雷他定原料药供应商垄断一审胜诉,集采下原料药企业同样尴尬!

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关键词: 药企
资讯来源:横琴MAH持证转化平台
所属行业:化学药制剂
发布时间:

据报道,扬子江药业集团及广州海瑞药业作为原告诉讼合肥医工医药、合肥恩瑞特药业、南京海辰药业关于枸地氯雷他定原料药垄断纠纷,一审判决,判定扬子江药业获赔近七千万。一审判决结果如下:

 

“一、被告合肥医工医药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司于本判决生效之日立即停止滥用市场支配地位的垄断侵权行为,即确认原告扬子江药业集团有限公司、扬子江集团广州海瑞药业有限公司与合肥医工医药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司、何广卫签订的《枸地氯雷他定原料药长期购销合同》中第一条购货内容及价格、第八条第5项内容无效;确认原告扬子江药业集团有限公司与被告合肥医工医药有限公司签订的《关于〈盐酸头孢他美及注射用盐酸头孢他美技术转让合同〉的补充协议》无效;

 

二、被告合肥医工医药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司于本判决生效之日起十五日内赔偿原告扬子江集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团有限公司经济损失51593567元;

 

三、被告合肥医工医药股份有限公司于本判决生效之日起十五日内赔偿原告扬子江集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团有限公司经济损失16728771元;

 

四、被告合肥医工医药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司于本判决生效之日起十五日内赔偿原告扬子江集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团有限公司为制止本案垄断行为所支付的律师费50万元。

 

五、驳回原告扬子江集团广州海瑞药业有公司、扬子江药业集团有限公司的其他诉讼请求。

 

本案案件受理费544300元,由原告扬子江集团广州海瑞药业有公司、扬子江药业集团有限公司负担200000元;被告合肥医工医药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司负担344300元。”

 

事件回放:

 

枸地氯雷他定主要用于快速缓解变应性鼻炎(过敏性鼻炎)的相关症状,在呼吸系统化药TOP10排名中,扬子江药业集团广州海瑞的枸地氯雷他定片排名第8,单年销售额超过14亿元,枸地氯雷他定片国内企业仅有扬子江有批文;同样,之前枸地氯雷他定原料药也仅有合肥恩瑞特药业独家供应,合肥恩瑞特药业是合肥医工医药的全资子公司。 


 

根据CDE原料药备案平台信息显示,2018年12月27日扬子江正式获得枸地氯雷他定原料药备案通过(A),目前实现原料药自给:


2019年9月,扬子江诉讼供应商该原料药垄断案件法院进行了公开审理。

扬子江的起诉理由:

一:合肥医工和恩瑞特实施了限定交易行为,2017年9月就要求扬子江跟他们签订长期购销合同,并约定了巨额违约金,扬子江只能向他们采购原料药,且限定采购时间长达五年。

二:没有正当理由搭售相关商品,枸地氯雷他定是原料药,但是扬子江被要求支付专利许可。

三:高价出售原料药,涉案的原料药在逐年下降的情况下,合肥医工和恩瑞特不断提高原料药售价,提价幅度超3倍,价格从1.56万/公斤,提高到4.8万/公斤,在2018年底要求提高到6万元,明显高于行业平均水平。

四:扬子江委托合肥医工进行盐酸头孢他美的研发,后者告知不能完成该项目的研发,在要求签订长期合同的同时该研发项目被中止,损失了1000万。

扬子江要求1亿赔偿除了这1000万研发损失外,其他9000万损失是扬子江依据同样原料药公司毛利润水平测算,由于不断提价带来合同期内利润损失。

针对扬子江的上述起诉理由,合肥医工回应称,由于此纠纷只涉及公司之间,且枸地氯雷他定的销售价格一直在下降,未损害社会和公众利益,所以不适应《反垄断法》,而是适用于民事法,应该按民事法进行裁决。

此外,枸地氯雷他定获得998专利,所以该产品是因为专利而获得的独家市场,不是因垄断而带来独家市场。

同时,枸地氯雷他定是合肥医工的支柱产品,扬子江在合作中一直处于强势地位,并通过停止采购、发起诉讼、进行专利无效宣告请求等,不断施压。

至于不断提高价格,合肥医工称,是因为扬子江集团在与被告合作过程中,获得利益,所以才以补充协议体现专利价值,以继续支持合肥医工研发新药,协议有白纸黑字加以说明,不存在强制的问题。

至于扬子江提及搭售专利行为,合肥医工并没有以专利许可的费用约定和收取行为,而是一个技术提成,为了体现技术的贡献和价值,收取技术提成费。

至于盐酸头孢他美研发中止,其原因在于国家药品审批制度改革后,扬子江判断在新政下无法获批,找理由中止了该协议,合肥医工是利益受损方,只让扬子江支付了一半的费用。

总之,恩瑞特认为与扬子江的合作时间为2006年到2016年,至今结束已经两年半了,合作期间一直很稳定,合作结束接近三年被牵扯进来,不懂为何现在提起诉讼。

对此扬子江补充回应称,998专利是化合物专利而非原料药的专利,原料药不在该专利保护范围内,独家占有市场的原因在于原料药必须要有生产批文,只有恩瑞特有生产批文,所以不管搭售技术转让费还是技术提成,都不得不采购。至于为何现在提起诉讼,原因在于扬子江即将具备原料药生产能力,所以才敢提起诉讼,以前就怕被断供!

 

该案带来的启示:

 

很多人认为在一致性评价、原料药制剂关联审评等政策下,纯粹的原料药企业迎来利好,因为制剂企业对原料药供应商替换的复杂度是提高的。但是,我们认为这种微妙的关系很容易被打破。

 

首先,从“4+7”带量采购、集采扩围、二轮集采等动作落地情况看,入选制剂品种价格大幅下降,相关产品由少数中选企业供应。对于上游原料药企业而言,一方面,向下游中选的制剂产品客户保质保量供应相关的原料药,成为保障中标企业供应的关键因素之一。相对于制剂产能的释放和扩张,在新的监管和环保要求之下,原料药的产能面临更大的壁垒,对于具备质量、技术和规模优势的规范原料药企业而言,将有更大机会获取更多市场份额;另一方面,在药品集中采购后,大部分制剂产品价格未来将呈下降趋势。制剂企业为保证自身盈利,可能会将价格下降压力部分向成本端转移,故此制剂产品价格下降将有可能向上游传递,导致相关原料药产品也呈现下降;我们预计中国仿制药制剂企业的净利润率将与国际仿制药巨头趋同,下降至平均10%-12%左右。如果原料药企业所支持的制剂产品在带量采购中落标,则可能导致短期内对其销售的严重影响。

 

国际仿制药巨头净利润水平:

其次,国内大型制剂企业必然会加大原料药自产的步伐,以摆脱对核心供应商的依赖,进一步控制生产成本,该案就是一个例子。从国际仿制药巨头的发展历程来看,核心产品原料药自给是非常重要的策略,原料药产能建设及选址是常态,只不过他们是全球布局。 

 

最后,随着一致性评价及未来国家层面及省级层面带量采购的频繁操作,我们可以预计国内制剂企业的数量将逐步减少,市场份额将快速向头部大型仿制药企业及在特定治疗领域有竞争优势的中型制剂企业集中,我们预计未来中国的制剂企业数量将从现在的4000多家下降至几十家头部综合型企业+300至500家左右中型企业,与日本在一致性评价政策实施前1500家企业下降至300家一样。

 

而我们通过查询2017年披露的一组数据,2017年全球仿制药市场规模约为 1.13 万亿美元,全球前 15 大制药企业销售额为 5,686 亿美元,占比过半;而在美国市场,前 6 大仿制药企业销售额占比高达45%。我们可以看到中国的一致性评价推进进度显著快于日本当年的历程,中国仿制药的市场份额也将很快大概率从目前的4000多家企业集中到几百家企业。截至目前,齐鲁、科伦、扬子江、恒瑞、正大天晴等十家头部企业占据了大部分一致性评价过评品种,仿制药企业集中效应将越来越明显。

 

从国外大型仿制药企业的采购惯例来看,就某一种仿制药的原料药或中间体,大型仿制药企业一般只会选择两到三家合格供应商开展长期合作和采购,因此,未来国内外的情况应该会趋同一致,能够供应大型仿制药企业的原料药供应商也必然是少数的,大型仿制药企业对供应商的筛选极其严格,对供应商的生产水平、产品质量、研发能力都有较高的要求。

 

从这个层面来讲,我们不认为关联审评对原料药企业只是利好,我们认为其同样存在利空的成分,原料药企业不能再“一证走天下”,它必须被纳入到制剂企业的生产供应体系内,而随着集采的深入,其下游客户的数量必然在急剧减少。原料药企业应该及早与下游制剂企业进行关联审评,尽快在原料药备案平台上获得”A”(Approved)标识,这样才能获得更多制剂企业的信任;甚至,在短期无法获得关联审评的情况下,原料药企业可以考虑自己投资MAH,以证明技术实力,同时也可缓解未来可能的销售集中风险。


(备注:本文不代表任何建议,仅供参考)



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