已完成预BE的第三代选择性雌激素受体调节剂醋酸巴多昔芬片项目寻求合作（PZ180）

绝经期后骨质疏松症：骨质疏松症分为原发性骨质疏松、继发性骨质疏松和特发性骨质疏松，而原发性骨质疏松又可分为老年性和绝经后两种类型，女性绝经后平均每年丢失约3%的骨量，绝经后骨质疏松是女性患骨质疏松症的主要类型，绝经后骨质疏松与卵巢功能退化主要和体内雌激素减少密切相关，绝经后女性雌激素水平下降，骨质加速丢失，更容易受到骨质疏松症的侵扰；

选择性雌激素受体调节剂：目前临床治疗骨质疏松症的用药达60多个品种，主要有五个小类构成，其中促进骨钙形成类占35.07%，双膦酸盐类占29.35%，多肽类占25.91%，降钙素类占5.11%，雌激素受体调节类占4.56%。

2020年美国内分泌学会更新发布了女性绝经后骨质疏松症的药物治疗指南,对于伴有深静脉血栓形成风险较低，且不适用双膦酸盐或狄诺塞麦，或乳腺癌风险较高的高危骨折风险的绝经后骨质疏松妇女，指南中推荐使用选择性雌激素受体调节剂---雷洛昔芬或巴多昔芬进行治疗，从而减少椎骨骨折的风险。

选择性雌激素受体调节剂是人工合成的一类结构类似雌激素的化合物，有巴多昔芬、雷诺昔芬及其一系列的衍生物。选择性雌激素受体调节剂作用于雌激素受体时有组织选择作用，这类药物对骨骼组织和心脏具有雌激素的作用，而对子宫及乳腺的雌激素受体没有活化作用，因此这类药物的副作用要明显小于双膦酸盐类抗骨质疏松药；

醋酸巴多昔芬：醋酸巴多昔芬是由惠氏于1997年研发的一种新型的第三代选择性雌激素受体调节剂，它能够竞争性地抑制17β-雌二醇与雌激素受体 ERα和ERβ的结合，从而对骨骼组织的雌激素受体起到活化作用，进而增加脊椎与髋部的骨密度，故能显著降低骨质疏松症绝经妇女的椎骨骨折风险。多中心III期临床研究显示，巴多昔芬联合雌激素可预防骨质丢失，且不会刺激乳腺或子宫，每天服用20mg巴多昔芬能使绝经后骨质疏松症妇女（平均66岁）3年内的椎骨骨折发生率降低42%。

虽然目前雷洛昔芬还是市场上选择性雌激素受体调节剂的主流药物，但其市场销售总量在逐渐减少，而且销售价格降幅也很较大。原研巴多昔芬的市场销量却在逐年增加缓慢增加，2018年在日本和美国市场销量即已经达到了1.486亿美元，其中在日本制剂市场销售额为1亿美金，约为6.5亿元人民币，在亚洲黄种人市场得到了很好的认可及临床表现；

项目情况：本拟合作的醋酸巴多昔芬片项目，已经完成了所有临床前研究工作，并已经通过了预BE试验。其中原料药是与国内某家企业合作，并签署有长期供货协议。虽然国内至今没有实现原研进口或国产上市，但由于原研已经于2010年10月1日在日本上市销售，所以国内仿制按照新3类进行注册，但临床试验只须开展BE和验证性临床即可；

合作方式：合作方式灵活，可以是合作开发共同持有、未来MAH权益转让，以及现阶段技术包整体转让等；

联系方式：乐药周经理，微信同电话18252050686；