治疗慢性肾病，阿斯利康「达格列净」新适应症国内获批上市

9 月 2 日，据 NMPA 官网显示，阿斯利康达格列净片新适应症国内获批上市，用于有疾病进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者，无论这些患者是否患有 2 型糖尿病，以降低估算的肾小球滤过率持续下降、进展为终末期肾病、心血管疾病死亡和心衰住院风险。

此前，早于 2017 年 3 月达格列净就在国内获批首个适应症，用于治疗 2 型糖尿病成人患者；此后，于 2021 年 2 月获批新适应症，用于治疗 HFrEF 成人患者。

来自：NMPA 官网

达格列净是同类首个钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次。据 Insight 数据库显示，目前达格列净已在全球获批 1 型糖尿病、2 型糖尿病、射血分数降低的心衰以及慢性肾病 4 项适应症。

达格列净全球开发进度甘特图

来自：Insight 数据库网页版

慢性肾脏病（CKD）是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降（以 eGFR 降低或肾脏损害或两者兼有为标志，并持续三个月以上），影响全球近 8.4 亿人口。

此前，阿斯利康披露了一项达格列净治疗慢性肾脏病患者的 III 期 DAPA-CKD 研究数据。DAPA-CKD 是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，纳入伴或不伴 2 型糖尿病的慢性肾脏病 2-4 期白蛋白尿升高患者 4304 例，评估在标准治疗基础上加用达格列净 10 mg/天的效果。达格列净在标准治疗之上每天给药一次。

该研究主要复合终点是肾功能恶化或死亡风险（定义为 eGFR 下降 ≥ 50%，进展至终末期肾脏病或心血管或肾脏原因导致死亡的复合终点）。次要终点包括肾脏复合终点首次出现时间（eGFR 持续下降 ≥ 50%，进展至终末期肾脏病或肾脏原因导致的死亡），心血管死亡或心力衰竭住院的复合终点和全因死亡。该研究在 21 个国家开展，研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上 。

该研究结果表明，针对 CKD 2-4 期尿白蛋白排泄升高的患者，达格列净与安慰剂相比，在标准治疗（即血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂）基础上，可降低主要复合终点（包括肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾脏死亡）相对风险 39%（p<0.0001），绝对风险（ARR）在中位随访 2.4 年中降低 5.3%。与安慰剂相比，达格列净可显著降低慢性肾脏病患者的全因死亡相对风险达 31%（ARR = 2.1%，p = 0.0035）。

达格列净当前的市场表现亮眼，据阿斯利康 2022 半年报，达格列净（Farxiga）2022 H1 收入 21.05 亿美元，同比增长 62%。其增长快于整体 SGLT2 市场的增长。

达格列净在全区域均呈现高增长趋势，表现为美国区收入增长 55% 达到 4.68 亿美元、欧洲区域增长 85% 达到 6.27 亿美元、新兴市场增长 50% 达到 8.14 亿美元、其他地区增长 68% 达到 1.97 亿美元。在新兴市场，销售收入的上升主要源自中国 uACR 和 MRF 检测的上升以及中国之外地区的销售增长，2021Q4 阿斯利康已经在中国续约医保。而此次在中国获批新适应无疑为达格列净打开了更大的市场。

点击进入 Insight 小程序

查询「阿斯利康」产品管线

👇👇👇

免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：Hebe

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

点击阅读原文

免费试用 Insight 数据库