血液制品领军企业远大生命科学集团蜀阳药业重磅产品获批

在研发扎堆的当下，寻找医药行业的高壁垒、深护城河、高成长赛道成为市场的目标。

 

血液制品可谓是这一目标下被市场忽略的最优选择：在长期处于国家严格管控的背景下，由于原料不足，下游需求量大，血制品呈现出供不应求的态势。

 

新冠疫情更加加剧了这一格局。在行业原料血浆产能受限的背景下，产品结构、抢占进口产品的市场也成为血制品龙头企业的发力点，这也成为赛道C位重塑的关键时刻。

 

近日，远大生命科学集团有限公司旗下血制品企业——四川远大蜀阳药业有限责任公司（以下简称“远大蜀阳药业”或“公司”） 宣布，公司人纤维蛋白原产品获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，远大蜀阳药业人纤维蛋白原（蜀阳茵源®）即将上市销售。

 

远大蜀阳药业是远大生命科学集团有限公司旗下全资子公司，成立于1985年，是国家首批定点的血液制品生产企业，在四川、广西下设十余家单采原料血浆子公司。人纤维蛋白原（蜀阳茵源®）获批使得远大蜀阳药业产品线进一步丰富。

这也意味着，远大蜀阳药业在凝血因子领域迈出了重要一步，并在未来将聚焦于血液制品全产品系列的开发，在微量蛋白和罕见病等领域深入挖潜。

 

 

人纤维蛋白原市场持续扩容

 

人纤维蛋白原，也称人凝血因子Ⅰ， 主要由肝脏实质细胞合成。

 

在临床上，人纤维蛋白原对缺乏纤维蛋白原所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治先天性纤维蛋白原缺少或缺乏症，以及由于严重肝损伤、肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血、大手术、外伤、内出血等导致的获得性纤维蛋白原缺少症。

 

国元证券发布的研报认为，2020年国内血制品批签发总量达9827.37万，同比增长16.68%，其中白蛋白依旧占据国内血制品行业主导地位，凝血因子类增速最高。在凝血因子类产品中， 2020年人纤维蛋白原累计批签发137.12万瓶，同比增长65.23%。

 

IQVIA数据显示：2017-2021E注射用人纤维蛋白原在止血药的市场规模由4.1亿元增长至11.9亿元，五年复合增长率23.4%；预计2025年市场规模将达到27.6亿元。2017-2021E注射用人纤维蛋白原销售瓶数（0.5g/瓶）由45.8万瓶增长至134.5万瓶，五年复合增长率24.0%；预计2025年市场规模将突破300万瓶。

 

业内人士判断，欧美发达国家凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国，随着产品渗透率的提升以及相关公司批签发的持续获批，人纤维蛋白原市场预计仍保持整体增长态势。

 

目前，这一产品引来了上海莱士、卫光生物、博雅生物、华兰生物布局，此外，天坛生物的人纤维蛋白原也获得了临床试验。拿到入场券的远大蜀阳有望借助自身的优势，实现市场的快速破局。

 

血制品进口受阻市场格局有望加速重塑

 

血液制品行业是一个市场化程度相对低、政策管控强的行业。血液制品行业的护城河很大一部分来自严厉的政策监管。自2001年起，政府不再批准新企业进入血液制品行业，同时更新配套法规，大量中小型血液制品企业退出或被并购，目前仅有约30家企业仍在从事血液制品生产，严格的管控政策为行业内企业筑起护城河，产能成为企业竞争的关键指标。

 

远大蜀阳药业现有生产基地位于成都高新区，公司年投浆量位于国内血液制品单体生产企业年投浆量第一梯队。此外，远大蜀阳药业总投资20多亿元联手国际一流团队联合设计打造的无菌制剂两化融合血液制品生产基地将于2022年全面投产。

 

在原料血浆供应紧张的格局下，血液制品生产企业的产品线越多代表每类血液制品分摊的血浆成本越低，产品具有更强的成本优势，同时也代表了企业产品拥有更强的差异性，也成为衡量企业竞争优势的指标之一。

 

远大蜀阳药业是中国领先的血液制品出口企业：远大蜀阳药业现拥有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大品类，在研管线布局清晰、产品丰富。目前远大蜀阳药业产品遍布全国市场，同时也是中国领先的血液制品出口企业。数据显示，2020年，远大蜀阳的白蛋白市场份额位列国产企业的第五位。据不完全统计，2020年我国乙型肝炎免疫球蛋白累计批签发115.58万瓶（折合200IU/瓶），其中远大蜀阳占比24.83%、同比增长134%。静注乙型肝炎人免疫球蛋白累计批签发6.79万瓶（折合2000IU/瓶)，其中远大蜀阳占比50.96 %、同比增长40.3%。因此在整个乙型肝炎免疫球蛋白领域成为绝对的第一。

值得一提的是，由于新冠疫情的影响，国外血浆采集量下降，导致进口白蛋白供给减少，给国产白蛋白厂商带来分割市场份额的机遇窗口。在血浆资源紧俏的背景下，国内白蛋白市场份额将向头部企业倾斜，而远大蜀阳毫无疑问地将成为受益者。未来远大蜀阳药业有望凭借多元的产品格局、持续提升的生产效率和工艺、丰富的营销网络，持续受益于行业的高景气增长，在市场格局重塑的关键时刻抢占C位。