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2020年发生的COVID-19疫情令临床试验整体戛然而止。虽然传染病领域新启动的试验数量出现了爆炸性的增长，但其他治疗领域的临床试验在患者招募与试验进度方面却遭受了打击。由于从2020年末至2021年开始大规模疫苗接种，同时频繁出现的病毒变异株粉碎了我们回归常态化的希望，整个医疗卫生行业学会了与COVID-19共存。但是，临床研究领域却更快地做出了调整，很早就释放出了恢复信号，并于2021年全年取得了不俗的成绩。本文探索2021年启动的临床试验发展趋势，对比疫情前后的主题，揭示目前是否已进入了疫情后的新常态。
根据行业领先的临床试验数据库Trialtrove提供的数据，2021年启动的I–III期临床试验数量首次在一个日历年内超过了10000项。该数字相比2020年增长了6%，尽管遭受疫情影响，2020年这一年启动的临床试验数量同样出现了剧增。但是，尽管2020年增长了26%，但传统的重点研究领域启动的试验数量却下降了4%，只是该数字与接近2500项庞大的COVID-19临床试验启动数量相比显得不太起眼而已，如图1所示。相比之下，随着新的正常试验活动基准的建立，2021年6%的顶线增长中却包括了久违的非COVID-19研究，其比例竟然高达22%。通过对比发现，2019年，即疫情前的最后一年，新启动试验数量的增长率仅为2%，与之前两年的12%增长相比显得格外低。
2021年启动的试验主要由I期（37%）和II期（34%）研究组成（见图2）。在过去三年，这些早期临床开发阶段的准确平衡点不尽相同，其中2020年中期试验数量有所增长，应该是由于为对抗COVID-19而改变试验目的所致。2020年恢复正常顺序，I和I/II期活动出现增长。这种恢复反映出试验项目与新研究活动在2020年受阻后出现了恢复。相比之下，过去三年III期研究数量一直保持稳定，因为大型的高投入研究受短期疫情影响的程度较小。
根据过去十年中启动的临床试验数量来分析，肿瘤学一直是最活跃的治疗领域，只是肿瘤学的领先地位在2020年受到了COVID-19试验活动的威胁。2021年恢复正常服务后，肿瘤学试验出现反弹，增长了20%。2021年启动的肿瘤学试验共计3784项，占该年所有启动的临床试验总数的36%。
其他许多主要治疗领域也出现了同样的增长轨迹，这些领域在2020年的新启动试验数量或持平或略有下降，而在2021年却出现了强劲增长。但心血管领域是一个例外，尽管2020年遭受大范围影响，但新增试验数量仍然保持了相对稳定。可想而知，传染病的表现最为亮眼。虽然新冠病毒在2019年底才进入人类世界，但新增的临床试验数量已接近2500项，2020年各类传染病的试验数量更是增长了超过300%。
虽然新冠疫情已经结束，但对于抗感染研究仍有较长的残余影响，因而2021年的试验数量仅有中等程度的降低，为9%。传染病极有可能在很长一段时期内都是排在第二位的治疗领域，期间药物开发者会继续寻找改善目前COVID-19疗法的办法，加强应对疫情的准备，评估对抗不同病原体的新技术，例如mRNA和病毒载体疫苗。
江苏恒瑞医药排名上升
2021年十大试验申办方排行榜基本与2020年保持一致，排名只有一些小的变化，各公司试验数量略有增长。AstraZeneca PLC（阿斯利康）仍是最活跃的申办方，而GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Ltd.（葛兰素史克）取代了Sanofi（赛诺菲）位列第10。Bristol Myers Squibb Company（百时美施贵宝，BMS）自从2019年跃居首位之后，排名持续下滑，其原因可能是其产品与Celgene Corporation的产品合并的缘故。目前BMS处于第八位，在同行中III期试验数量最少，但其早期研究数量较多，由此可以看出肿瘤学是该公司的一个重点领域。
Pfizer Inc.（辉瑞）与江苏恒瑞医药同样早期试验数量占比较大，2021年他们超过半数试验为I期或I/II期。辉瑞一直位列前五名，但江苏恒瑞医药的试验数量增长迅速，由2019年的69项增至2021年的130项，超越辉瑞位居第四名。这种增长反映出中国制药公司在全球舞台的影响力增加，江苏恒瑞医药或某一家同类型的公司在未来一期分析报告中跃居首位并非没有可能。
在2021年排名前十位的所有公司中，Novartis AG（诺华）的III期试验所占的份额最大（而且绝对数量最大）。与同类型公司一样，诺华同样高度重视肿瘤学的研究，尽管其后期临床活动非常多样化，涉及多种治疗领域，包括自身免疫/炎症、心血管、代谢/内分泌学、CNS、眼科。从长远角度看来，这种投资难以维持：2020年III期试验数量的领导者Roche Holding AG（罗氏）的2021年产品组合主要集中在早期临床试验。
在前几年，美国与中国一直在竞争大部分新研究领域试验数量的前两位。2021年，中国最终稳获举办试验数量最多的国家，当年启动的新临床试验为3795项，而美国为3310项。美国6%的新临床试验增长率与中国37%的增长率相比相差甚远，而且预计在未来数年这种差距会不断增大。
法国、德国、意大利、西班牙、英国等主要国家连同加拿大、日本、澳大利亚分列2021年启动的临床试验最多的十个国家的其他排位。2021年排名前十位的国家与2019年和2020年排名前十位的国家高度一致（只有爱尔兰受疫情推动于2020年取代了意大利的位置）。
图5还对2019–2021年期间各治疗领域排名前十位的国家进行了对比，可以看出大部分排名靠前的国家与往年主体保持一致，呈现出逐年稳步递增的趋势。2020年大部分治疗领域的试验数量呈现明显减少的趋势，但传染病显然例外。2021年试验数量呈反弹趋势，在试验招募遭受严重影响和试验严重推迟的国家中，许多超过了疫情前的水平。
值得注意的数据点包括中国与英国的CNS试验数量年递增率分别达到了80%和79%。同时中国的肿瘤学试验数量出现剧增，增长了46%。巧合的是，46%同样也是肿瘤学在中国临床试验总数中所占的总份额。传染病试验最多的十个国家与总体排前十名的国家差别最大，印度、伊朗、巴西、俄罗斯都在其中。这些国家在疫情期间建立的临床试验基础设施为他们在疫情后提高在其他治疗领域的国际竞争力打下了基础。
实际证明，2020年临床试验受到的总体影响是短暂的，因为2021年所有治疗领域的 临床试验活动都出现了反弹。2021年的试验数量不仅出现了强劲反弹，而且是一直以来试验数量最多的一年。虽然其中部分原因是COVID-19相关的试验研究启动，但正常研发活动普遍恢复也是其中原因，尤其是主要的肿瘤学适应症试验、其他大批量的慢性病与罕见病试验，还有令人鼓舞的新I期试验方案。
尽管2021年主要试验的申办方、主要研究疾病、试验地点基本与疫情前观察到的情况相似，但进度发生了较大转变。也就是说，中国已成为临床试验领域的主导力量。2021年在中国启动的研究数量比其他任何国家/地区都要多，同时试验数量最多的国内申办方江苏恒瑞医药的研发活动开始挑战最大的跨国制药公司。与此同时，大型制药公司继续整合相似的研发活动，越来越多的临床试验活动集中在实体瘤适应症领域。
所有这些发展趋势的形成都与临床试验生态系统的强大有关。数字医疗技术的进步、临床试验的去中心化、重视多元化，这些进步使得制药行业成功缓解了新冠疫情带来的挑战，并以强大的发展势头进入2022年。我们可以肯定地说，至少在临床试验领域，我们已经实现了新常态，疫情造成的阴霾已不复存在，未来将一片光明。
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