mRNA新冠疫苗在12-17岁青少年的2/3期临床试验中安全有效

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关键词：少年临床期临床疫苗

资讯来源：药时代

发布时间： 2021-08-14

撰文 | 王聪

编辑 | 王多鱼

排版 | 水成文

新冠病毒的全球大流行，已导致全世界超过2亿人感染和超过400万人死亡。2021年4月1日至2021年6月11日之间的统计数据表明，新冠肺炎在12-17岁之间的青少年中发病率约为9‰。

尽管儿童和青少年感染新冠后的症状通常比成年人更轻，但也同样可能导致重症，大约三分之一因新冠住院的青少年患者需要进入ICU。因此，有必要尽快确定新冠疫苗对青少年的保护性效果。

由Moderna公司开发的新冠mRNA疫苗（mRNA-1273）已经在多项大型临床试验中证实了其安全性和有效性，也已于2020年12月获得FDA紧急批准上市并得到了大规模接种，但是之前的临床试验均在成年人中进行。该疫苗对18岁以下的少年儿童的安全性、免疫原性和保护性如何，目前尚不清楚。

2021年8月11日，Moderna公司的研究人员在《新英格兰医学期刊》（NEJM）发表了题为：Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents 的2/3期临床试验论文。

这项2/期随机对照临床试验表明，mRNA-1273疫苗对12-17岁青少年安全有效。

在这项正在进行的2/3期安慰剂对照临床试验中，研究团队以 2:1 的比例随机分配健康青少年（12至17岁）接受两剂mRNA-1273疫苗（每次 100 μg）或安慰剂注射，相隔28天给药。

主要目标是在3期试验中评估mRNA-1273在青少年中的安全性以及青少年免疫反应和与年轻成人（18至25岁）相比的非劣效性。次要目标包括mRNA-1273在预防新冠感染或无症状感染方面的功效。

共有3732名12-17岁的参与者被随机分配接受mRNA-1273疫苗（2489 名参与者）或安慰剂（1243 名参与者）。

在mRNA-1273组中，第一次或第二次注射后最常见的不良反应是注射部位疼痛（分别为93.1%和92.4%）、头痛（分别为44.6%和70.2%）和疲劳（分别为47.9%和67.8%）；在安慰剂组中，第一次或第二次注射后最常见的不良反应是注射部位疼痛（分别为34.8%或30.3%）、头痛（分别为38.5%和30.2%）和疲劳（分别为36.6%和28.9%）。所有人均未出现严重不良反应。

接种两剂mRNA-1273疫苗后的青少年（12-17岁）的中和抗体几何平均滴度相对于年轻成人（18至25岁）青年人的比为1.08，血清学反应的绝对差异为0.2%，符合非劣效标准。也就是说mRNA-1273疫苗在青少年（12-17岁）中的免疫反应不低于年轻成人（18至25岁）。