国产首个！华东医药利拉鲁肽糖尿病适应症获批上市

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关键词：糖尿病适应症上市获批药医药

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2023-03-31

3月30日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的利拉鲁肽注射液（利鲁平®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制，在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。

2022年，利拉鲁肽在糖尿病和减肥领域合计为诺和诺德带来近230亿丹麦克朗（约32.5亿美元）收入。中美华东制药申报的利拉鲁肽注射液（利鲁平®）是诺和诺德利拉鲁肽（诺和力®）的生物类似药，规格为3ml（18mg，预填充注射笔/笔芯）,采取了与原研厂家不同的生产工艺。除本次利拉鲁肽注射液糖尿病适应症获批上市以外，中美华东于2022年7月也向NMPA递交了利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）上市许可申请并获得受理。

目前，国内仅有中美华东及原研企业的利拉鲁肽注射液拥有糖尿病适应症的上市批文，且中美华东为国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家。

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