【药研发0601】广药白云山抗肿瘤新药获FDA临床许可 | 深圳医克艾滋病核酸注射液获批临床...

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资讯来源：药研发

发布时间： 2022-06-01

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今日头条

广药白云山抗肿瘤新药获FDA临床许可。白云山制药总厂自主研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片获FDA批准，即将在美国开展用于治疗RET融合或突变的晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌等）的I期临床。BYS10是白云山中美双报的1类新药，已在去年年底获得国家药监局临床试验默示许可。BYS10新颖的作用机制、较高的成药性和抗肿瘤活性，有望为患者带来更多的治疗选择。

国内药讯

1.恒瑞干眼症仿制药获批上市。恒瑞医药干眼症治疗药物地夸磷索钠滴眼液仿制药获国家药监局批准上市，适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。地夸磷索钠滴眼液是Inspire公司原研的一款P2Y2受体激动剂，参天制药拥有该药在日本及亚洲其他国家的开发和销售权利。2017年11月，原研产品获批在中国上市，商品名为“丽爱思”。目前国内尚无其它同类仿制药获批上市。

2.极目老花眼创新疗法启动Ⅲ期临床。极目生物从Eyenovia公司引进的毛果芸香碱制剂ARVN003登记启动一项Ⅲ期临床，评估用于老视患者使用微量给药器给予ARVN003以暂时性改善近视力的有效性和安全性。该项试验主要研究者由温州医科大学附属眼视光医院医学博士瞿佳担任。在海外开展的Ⅲ期研究VISION-1中，在治疗后两小时的弱光条件下，该疗法与安慰剂相比，受试者近处视力的检测指标DCNVA获得三行或三行以上的显著改善。

3.亘喜双靶点CAR-T最新数据积极。亘喜生物BCMA/CD19双靶点CAR-T产品GC012F将在ASCO 2022年会上公布用于复发/难治性多发性骨髓瘤的首次人体试验（IIT）最新数据。中位随访为6.3个月时，在可评估微小残留病灶（MRD）疗效的患者中，100%（27/27）的患者达到MRD阴性；75%（21/28）的患者达到MRD- sCR。临床中并未出现4级或5级细胞因子释放综合征，未观察到免疫效应细胞相关神经毒性。

4.深圳医克艾滋病核酸注射液获批临床。深圳医克生物治疗用艾滋病核酸注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟通过诱导和增强抗原特异性的细胞免疫反应，作为鸡尾酒治疗补充的免疫治疗，用于HIV/AIDS的停药后病毒控制。医克生物成立于2017年，为港澳台法人独资公司。医克生物目前公开的唯一一款专利即HIV嵌合抗原疗法ICVAX，这是一款携带PD-1的二价DNA疫苗。该疫苗可在小鼠模型中诱导出高水平、广谱T细胞反应，并具有增强二价HIV嵌合Gag抗原免疫原性的潜力。

5.信立泰口服GLP-1R激动剂报IND。信立泰药业自主研发的1类新药SAL0112片的临床试验申请获CDE受理。SAL0112为一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）口服小分子偏向激动剂，具有与多肽类GLP-1RA相似的药理作用。该新药拟开发适应症包括2型糖尿病和肥胖。SAL0112有望为2型糖尿病患者提供新的给药途径，提高患者用药便利性和依从性。

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1.口服SMA疗法获FDA扩展适应症。罗氏与PTC Therapeutics开发的口服SMN2剪接调节剂Evrysdi（risdiplam）获FDA批准新适应症，用于治疗2个月以下患有脊髓性肌萎缩症(SMA)的婴儿。在一项II期临床中，2个月以下尚未出现症状的SMA患儿接受治疗12个月后，患儿达到关键的里程碑，如坐、站立和行走。所有婴儿在没有永久通气的情况下存活12个月。该药是首个获批的靶向RNA的小分子，此前已获批用于治疗≥2月龄的SMA患者。

2.英国NICE批准Keytruda用于治疗mTNBC。默沙东PD-1疗法Keytruda疗法获英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）推荐纳入NHS体系用于治疗三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。意味着此前不适用罗氏PD-L1疗法Tecentriq与化疗联合治疗的mTNBC患者，现在有资格使用Keytruda疗法进行治疗。今年3月，NICE曾发布一份指导草案，拒绝批准将默沙东Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗用于治疗mTNBC患者。

3.创新溶瘤病毒疗法上Ⅰ期临床。Imugene公司新型溶瘤病毒CF33-hNIS用于晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床首例患者给药。经过基因改造的溶瘤病毒能够感染、复制并杀死癌细胞，同时不损害健康细胞。在临床前研究中，溶瘤病毒可激发人体免疫系统，提高肿瘤中PD-L1的水平，使免疫疗法对癌症更有效。这项Ⅰ期临床日前在希望之城国家医学中心综合癌症中心启动，试验预计持续24个月。

4.肺栓塞快速AI诊断产品获FDA批准。RapidAI公司快速肺栓塞分诊和通知（Rapid PE Triage&Notification）产品获FDA的510(k)批准，用于快速识别和诊断肺栓塞（PE）。这一系统与PE快速工作流程（Rapid Workflow for PE）相结合，将使护理团队更容易管理整个患者护理过程。通过自动识别疑似肺栓塞并向医生发送实时通知，可以更快地对患者进行分诊，更快地协调护理团队，从而缩短总体治疗时间。

5.赛诺菲Cialis非处方药试验被FDA叫停。由于试验方案设计的潜在风险问题，FDA日前暂停赛诺菲处方药Cialis（他达拉非）转为非处方药的实际使用临床（AUT）试验设计工作。目前，该项试验尚未招募任何患者参与，赛诺菲表示将继续与FDA合作推进Cialis计划。Cialis是一种PDE-5抑制剂，已获批用于治疗勃起功能障碍（ED)、良性前列腺增生（BPH）体征和症状。去年全球勃起功能障碍治疗市场估价约为37亿美元。

6.Castle Creek公司完成超1亿美元融资。Castle Creek公司宣布完成1.128亿美元的增持优先股融资，用于推进主打体外基因疗法FCX-007治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）的Ⅲ期临床，以及拟用于治疗1型遗传性酪氨酸血症（HT1）的候选疗法IND申请。RDEB是一种罕见遗传性皮肤疾病。Castle Creek公司从患者获取皮肤成纤维细胞，在体外利用慢病毒载体导入表达VII型胶原蛋白（COL7）的转基因，在体外扩增后，注射到患者的局部病灶中，促进皮肤症状的缓解。

医

药

热

点

1.吴尊友被WHO授予“曼德拉健康促进奖”。5月27日，在第75届世界卫生大会上，世卫组织将“纳尔逊·曼德拉健康促进奖”授予中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友，表彰他在艾滋病防控、健康促进等领域的杰出成就。据WHO官网显示，吴尊友为最易感染艾滋病的人群制定创新性循证方案措施，他是设计、试点和扩大在性工作者中进行艾滋病防控行为干预的开创者，并建立中国首个针具交换项目、首个大规模阿片类药物替代治疗。

2.健康中国控烟科普医者联盟成立。5月27日，由健康报社等机构主办的“听医生的话”之健康中国控烟科普医者联盟行动在京启动。该行动将首批招募20位来自呼吸、男科、心脑血管等学科且对控烟科普有热情的医生，组建健康中国控烟科普医者联盟。联盟将组织医生成员制作控烟宣传海报和科普短视频，并规划后期相关活动。

3.金准医学检验实验室被吊销执照。据北京市市场监管总局消息，北京金准医学检验实验室有限公司在近期的核酸检测工作中，违规对多管样本进行3管混管检测，严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险，被海淀区市场监管总局吊销执照。