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今日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）宣布推荐9款药物批准上市，并同时推荐包含诺和诺德（Novo Nordisk）司美格鲁肽（semaglutide，商品名：Wegovy）在内6款药物的扩展适应症申请。司美格鲁肽已在欧盟获批治疗成人肥胖适应症，若这项新适应症获得批准，将扩大司美格鲁肽使用范围至12岁以上的青少年肥胖患者。

司美格鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。2021年6月，司美格鲁肽注射液（每周一次，2.4 mg）首次获FDA批准用以治疗普通肥胖患者，并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。2022年12月，司美格鲁肽扩展适应症申请获FDA批准，用以治疗12岁以上青少年患者。

在去年12月发布于《新英格兰医学杂志》的随机双盲、安慰剂为对照的临床3期试验，检视了司美格鲁肽在12-18岁青少年肥胖患者的安全性、有效性和耐受性。受试者在生活方式干预的同时接受司美格鲁肽或安慰剂治疗68周。分析发现，试验达成主要终点，即司美格鲁肽组患者的体重指数（BMI）平均变化百分比与基线相较降低16.1%，而安慰剂组则增加0.6%。两组间估计差异为-16.7%（95% CI：-20.3至-13.2，P<0.001）。而在次要终点（BMI下降≥5%）上，分别有73%与18%的司美格鲁肽组与安慰剂组患者达到这一标准，两组间估计优势比（odds ratio）为14.0（95% CI：6.3-31.0，P<0.001）。

在这次3月召开的会议中，CHMP所支持批准的药物中还包含了TG Therapeutics的Briumvi（ublituximab）用以治疗复发性多发性硬化。以及礼来（Eli Lilly and Company）的Omvoh（mirikizumab）治疗中度至重度溃疡性结肠炎。礼来正在等待美国FDA对IL-23抗体mirikizumab用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的决定，预分析师预估，此药物可能于今年获批上市。

▲CHMP三月会议统计数据（图片来源：参考资料[1]）

除了将司美格鲁肽的适应症扩展到更年轻的人群之外，CHMP还支持百时美施贵宝（BMS）的CAR-T癌症药物Breyanzi、诺华（Novartis）的心脏用药Entresto和Neparvis、Menarini Group的抗生素Tenkasi和阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司的Ultomiris的扩展适应症，Ultomiris已获批用于治疗重症肌无力。

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参考资料：

[1] Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 27 - 30 March 2023. Retrieved March 31, 2023 from https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-27-30-march-2023

[2] CHMP gives thumbs-up for Wegovy use in adolescents, along with nine new drug recommendations. Retrieved March 31, 2023 from https://endpts.com/chmp-gives-thumbs-up-for-wegovy-use-in-adolescents-along-with-nine-new-drug-recommendations/

[3] FDA approves once-weekly Wegovy® injection for the treatment of obesity in teens aged 12 years and older. Retrieved March 31, 2023 from https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=151389

[4] Weghuber, Daniel et al. “Once-Weekly Semaglutide in Adolescents with Obesity.” The New England journal of medicine vol. 387,24 (2022): 2245-2257. doi:10.1056/NEJMoa2208601

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