来源：MEDTECHDIVE, 作者Nick Paul Taylor
（PureFDA独家翻译整理）
· 罗氏合作伙伴SD Biosensor正在召回向美国非法出口的COVID-19抗原快速检测试剂盒，并调查这些产品是如何进入美国的。
· 在披露召回的通知中，FDA表示有“已确认的报告”表明有人非法进口了Standard Q COVID-19抗原家用自测试剂盒，韩国公司SD Biosensor目前正在调查有哪些经销商或人员参与其中。没有证据表明这些产品已经被直接卖给了销售者。
· 作为关于COVID-19快速检测产品系列通知的一部分，FDA公示了本次召回的细节，并警告公众注意由E25Bio和Empowered Diagnostics售卖的未经授权的检测试剂盒。
罗氏与韩国公司SD Biosensor签订了全球分销协议从而推出了一系列产品，包括最近进入美国市场的COVID-19快速检测试剂盒。然而，现在出现了SD Biosensor出口的产品是经由非法后门进入美国市场的情况。
FDA表示，消费者们不太可能买到非法进口的检测试剂盒。然而，“出于谨慎考虑”，SD Biosensor自愿进行了召回。如果消费者确实买到了非法进口的试剂盒，FDA鼓励他们将其丢弃，因为这些试剂盒并未被授权、许可或批准在美国使用。FDA强烈鼓励已经使用了这些试剂盒的人考虑进行重新检测。
SD Biosensor现在正在努力阻止更多非法出口的检测试剂盒进入美国。该公司正在调查这些产品是如何进入美国的，同时将会命令所有参与其中的经销商或人员立即停止非法活动，并召回所有已经上市售卖的产品。SD Biosensor也正在强化相应合同和执行力度，以阻止进一步的非法出口企图。今后任何被发现非法出口检测试剂盒的人或公司“将面临严厉的法律诉讼和损害赔偿责任”。
在FDA公示SD Biosensor召回事件的同一天，它还发布了对E25Bio COVID-19直接抗原快速检测试剂盒的警告。FDA没有授权、许可或批准该试剂盒的使用。该产品可能包含虚假标签，并且FDA“担心出现错误检测结果的风险”，因为E25Bio尚未充分证明该产品的准确性。
该款检测试剂盒直接面向消费者销售，这引起了FDA的担忧，即人们在自行采集咽拭子标本时可能会受伤。FDA希望消费者和医护人员报告任何可疑的错误检测结果或检测导致的伤害。FDA目前尚未收到任何与该产品有关的伤害或不良健康结果的报告。
上个月末，FDA发布了另一份关于未经授权的COVID-19检测试剂盒的通知。Empowered Diagnostics公司正在召回超过28万个抗原检测试剂盒和超过2,100个抗体检测试剂盒。根据FDA的说法，这些产品带有显示它们已由FDA授权的错误标签。
FDA尚未收到任何有关不良健康结果或死亡的报告，但鉴于该检测试剂盒有可能出现错误结果，FDA已将此次召回归类为一级事件。FDA表示：“例如在工作场所或学校进行的大型检测项目的组织者”可能正在使用未经授权的检测试剂盒。
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